国内外药品标准的获取与利用.ppt

国内外药品标准的获取与利用 李天泉 2014年6月 目 录 前言 执行标准 （法定标准、内控标准） 三、常用国外标准介绍 3.1常用到的国外标准 药典名称 目前必威体育精装版版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订 英国药典 BP2014 每年更新 日本药局方 （有英文版） JP16 平均5年 欧洲药典 EP8.2 3年（增补频繁） 国际药典 IntPh 2013 3.2偶尔用到的药典： 印度药典IP 、德国、意大利、韩国、台湾 五、药品标准的利用 五、药品标准的利用 五、药品标准的利用 五、药品标准的利用 * LOGO 国内标准分类 国内标准的查询与获取 常用国外标准介绍 国外标准的的查询与获取 1 2 4 3 3 药品标准的利用 3 5 产品质量控制 销售市场竞争 标准提高 药品标准 参考标准 新产品开发 1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准 1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 5) 新药转正标准(1至88册) 6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编 一、国内药品标准分类 新药转正标准 第1-88册 中药成方制剂 第1-20册 部颁标准/局颁标准例举： 一、国内药品标准分类 标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z 部颁标准维吾尔药分册 1.3 药品检验补充检验方法 和检验项目。 主要是针对某些类别的药品（特别是中药）造假而制定的检查标准： 例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等 例2: 以类似成份药材冒充投料的 一、国内药品标准分类 一、国内药品标准分类 是否添加了 伟哥（西地那非） 是否用其他药材代替 1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准，注册标准不得低于药典标准。 分类： 国产注册标准 标准号：YB 进口注册标准(附标准复核说明) 标准号：J 一、国内药品标准分类 二、国内药品标准的查询与获取 3.1标准查询 药智标准数据库（/biaozhun.html）： 特点：齐全， word/pdf双格式，多数可查全文 收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准 蓝宙生物药学网（） 收录较齐全：只能查询目录 收录标准类别： 药品制剂、原料药、医疗器械 食物补充剂（USP独立章节） 辅料（收录于NF ） 提供形式： 印刷本、在线版、USB闪存盘 价格： USD$850.00?? 官网中文版介绍网址： /zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/mei-guo-yao-dian-guo-jia-chu-fang-ji-usp-nf 美国药典-国家处方集 (USP–NF) 收录标准类别： 一部：化学药原料及制剂 二部：生药、生物制品 官网查询下载网址（免费） 国立医薬品食品卫生研究所 jpdb.nihs.go.jp/jp16e 日/英文：十四版、十五版、十六版 日本药局方（JP） 欧洲药典（EP） 起草单位：欧洲药品质量委员会（EDQM） 欧洲药典的成员国： 37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国） 性质：成员国的法定标准（国内标准作补充） 欧洲药典官方网站：www.edqm.eu/ 欧洲药典（EP） 国际药典（IntPh） 编纂：世界卫生组织（WHO）， 目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。 标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。 必威体育精装版版本：2013 语种及全文查询网址（官网，免费）英文版：/phint/en/p/about/法文版：/phint/fr/p/about