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实验室质量管理体系 ?? 2005年11月 实验室质量管理体系 概述 实验室标准化管理 实验室质量管理体系 实验室质量管理体系的建立和运行 实验室质量管理体系的持续改进 实验室国家认可的申请和评审 微生物实验室质量管理体系的特殊要求 医学实验室质量管理的特殊要求 第一节　概 述 疾病控制系统的实验室大多成立于计划经济时期，在那个时期实验室是代表政府，行使着一种特殊的产品(卫生质量）和利益的“审判”权力，其活动性质既非民事，也非商事，实验室更多强调的是权力，而较少提及责任和义务。更少有人知道受检产品生产者的权利是什么。 概 述 实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后 “把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性 ,如果出现问题 ,也已无可挽回了。即便是重新检测 ,但时间已过去了,检测成本增加。 把保证质量的重点仅放在“把关” 上是远远不够的。 概 述 90年代中后期，卫生防疫机构实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。 近几年，一种新的实验室标准化管理理念---“质量管理体系”已走进疾病控制系统的实验室。 实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系 , 并不断地加以持续改进。 一、基本概念 质量管理（Quality management ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划---质量控制（对内） ---质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。 　　 　ISO9000:2000(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动 质量控制（Quality control ）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。 　 　ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证（Quality assurance ）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。 　ISO9000:2000(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量管理体系（Quality management systems ）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系 　ISO9000:2000(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系 二、质量管理、质量控制和质量保证的关系 三者互有联系，又有区别 质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本） 质量控制和质量保证都是质量管理的一部分 质量保证以质量控制为基础 第二节　实验室标准化管理 定义：指依据标准、规范、文件及相关的资源配置，结合实验室特点，制定适用的质量方针和目标，通过质量管理以实现检测结果的科学准确，达到检测结果国际通行的目的。 一、为什么进行实验室标准化管理？ 适应市场经济的要求 提高技术含量 依据标准规范检测过程 提高不同检测机构结果的可比性 满足客户对检测质量的要求 二、实验室标准化管理的依据 法律法规类 国际/国家标准类 准则类： 卫生部颁布制定的各种规范。 　　 法律法规类： 　　《计量法》 　　《计量法实施细则》 　　《产品质量法》 　　《标准化法》 　　《病原微生物实验室生物安全管理条例》 国际/国家标准类： 　　ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 　　ISO 15189:2003《医学实验室 质量和资格的特殊要求》 　　GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》 　　GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》 GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》 　　国家卫生标准和检验方法标准 准则类： 　　《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》（等同采用ISO/IEC 导则25：1990） 　　CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》 　　CNAL/AC23:2004 《医学实验室－质量和能力的认可准则》 　　CNAL/AC30:2005《生物安全实验室认可准则》 CNAL/AC05:2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》 CNAL/AC06:2003《实验室认可准则在化学