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四川美迪药业有限公司
《药品管理法》培训题纲
主讲人：蒋维江
一、总则
为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
二、药品经营企业管理
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
三、药品管理
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药及毒试验结果等有关资料和样品，经国务院监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
四、药品价格和广告的管理
1、依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药的正当利益。
2、药品广告须经看业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的不准发布。
五、药品监督
1、药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
2、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当必威体育官网网址。
六、法律责任
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售的药品（包括已出售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、附则
《药品管理法》下列用语的含义是：
药品：是指用于预防、治序、诊断个人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并按规定有适应症或者功能主治，用法和同质的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品生产企业：是指生产药品的专业企业或者兼营企业。
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。
本法自2001年12月1日施行。
通 知
公司各部门：
兹订于2014年2月18日（星期二）下午2：30分在公司会议室进行《药品管理法》的培训，希全体员工准时参加，不得缺席。
特此通知！
二0一四年二月一十三日
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