1500全自动胶囊填充机URS.doc

XXXX 制药有限公司 1500全自动胶囊填充机 用户需求（URS） 起草部门 签字 日期 工程部 年 月 日 审核 审核部门 签字 日期 工程部 年 月 日 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 主管副总 年 月 日 批准 批准人 签字 日期 质量授权人 年 月 日 目 录 目的范围缩写列表设备标准设备安装地点描述设计、施工范围具体设备的技术质量及相关要求列表URS 1·概述生产工艺要求。 URS 2 厂房设施及公用系统要求 URS 3 设备要求 URS 4 电气自控要求 URS 5 QA要求 URS 6 维修服务要求（RAM） URS 7 清洗消毒要求 URS 8 EHS要求 URS 9 FAT要求 URS 10·包装运输要求 URS 11·文件资料要求 URS 12·备品零件要求 URS 13·安装调试要求 URS 14·SAT要求 URS 15·培训要求? URS 16保修要求 URS 17其它要求 文件修订变更历史 供应商URS符合性确认表 目的 口服固体制剂生产线胶囊填充机本文件中未列出的具体要求，以必威体育精装版相关版本的法律或行业标准为依据。 范围本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。 缩写列表 Jargon 定义Delimiting URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 FDA 美国食品药品监督管理局 CFR 联邦法律代号 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 设备标准设备必须合以下标准、规范：法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010）中华人民共和国药品管理法实施条例国家、行业标准 ISO 14644 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 药品生产自动化管理规范（GAMP）安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准GB150、GB151设备安装地点描述 该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求该设备安装在胶囊间 ，房间大小：；洁净级别为D级。 投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 设备供应商投标响应需知要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明；投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。设备供应商的设计内容和施工范围该设备的设计、辅助工器具的准备等；如有变更，必须严格按照变更控制进行；负责需要经政府监管部门审核的资料；提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)；提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料；负责所用到的工程材料包装与运输；安装、检查、测试、有关的调试；相关的公用系统接管的指导与审查；安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；操作、维护与维修、验证的培训；后续服务（FS）。用户及系统要求 需求编号 需求 必需期望 必需 必需 必需 必需 .5％。 2、装量差异：装量0.3g以下的控制在±7%以内；装量0.3g及0.3g以上的控制在±5%以内； 3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。 4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。 必需 必需 在胶囊间必需 必需 压缩空气(模块清理): m3/min 压力 MPa 工业吸尘机排气量 水源要求： 水流量/进水管内径/排水管内径: 必需 可填充胶囊型号：00#～5#和安全型胶囊 胶囊上机率：≥99.5% 装量差异：300mg以上≤±3％（经造粒、整粒后40~80目的颗粒充填） 电源: 三相四线 AC 380V;50Hz 电机功率： 外型尺寸： 机器重量: 工作环境温度: 21℃±3℃ 工作环境相对湿度：40～55％ 必需 必需 必需 必需