年产9000万支头孢呋辛钠生产工艺设计.doc

毕 业 设 计 设计题目： 年产9000万支头孢呋辛钠生产工艺设计 专 业： 生物制药技术 班 级： 13制药一 学 号： 姓 名： 张婉 指导老师： 郭立强 起讫日期 2016年3月1日～2016年5月13日  摘 要 本设计主要了解头孢呋辛钠的生产车间工艺设计，在生产中，以7-氨基头孢烷酸为原料，经过(Z)-2-呋喃基-2-甲氧亚胺乙酸对甲苯磺酸酐酰化反应、甲醇-水溶液中用NaOH水解三氯乙酰异氰酸酯氨甲酰化反应生成头孢呋辛后、后与异辛酸钠成盐转化制得头孢呋辛钠。 本设计为年产9000万支头孢呋辛钠的生产工艺，主要内容包括头孢呋辛钠的理化性质、生产原理与工艺路线、生产工艺及主要工艺参数和相关设备型号。 关键词：7-ACA，头孢呋辛钠，生产工艺 目 录 摘 要 I 1.产品概述 1 1.1头孢呋辛钠的剂型介绍 1 1.1.1 片剂头孢呋辛酯片 1 1.1.2 粉针剂头孢呋辛钠 1 1.2发展趋势 2 2.头孢呋辛钠生产工艺 3 2.1生产工艺 3 2.1.1 3-去氨甲酰基-头孢呋辛酸的制备 2.1.2 头孢呋辛酸的制备 2.1.3 头孢呋辛钠的制备 2.1.4 头孢呋辛钠的精制 2.2原料...............................................................................................................................5 3.工艺流程简介 3.1 头孢呋辛钠的生产工序 3.2 工艺流程图 3.3生产工序 3.3.1 无菌分装 3.3.2 轧盖、灯检 3.3.3 包装 3.4主工生产设备型号和编号 3.4.1 主要生产设备型号和编号 8 3.4.2 关键生产设备操作规程和清洁规程 0 3.4.3 生产安全注意事项 0 4.物料衡算与主要设备 10 4.1 概述 1 4.2 物料衡算的原理和基准 1 4.3 初步物料恒算 2 4.3.1 物料计算基准 2 4.3.2 日制剂量为 2 4.3.3 计算结果 2 结 论 4 致 谢 5 参考文献 6 1 产品概述 1.1头孢呋辛钠的剂型介绍 头孢呋辛钠属于头孢抗生素类药物。具有毒性低、疗效高、广谱等优点，其剂型有粉针剂头孢呋辛钠和片剂头孢呋辛酯片，本设计主要讲粉针剂头孢呋辛钠。 1.1.1 片剂头孢呋辛酯片： 1.1.2 粉针剂头孢呋辛钠： 适应症：应用于治疗对头孢呋辛敏感的细菌引起的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉 科感染、败血症、泌尿道感染、脑膜炎、淋病、皮肤和软组织感染、骨及关节感染。 头孢呋辛钠粉针剂规格： (1)0.5g (2)0.75g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g (6)2.25g (7)2.5g (8)3.0不等。 药理作用：是一种半合成第二代头孢菌素，不仅有抑制细菌细胞壁的合成与阻止细菌的生长繁殖的功能；还用于治疗对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，比如皮肤及软组织感染、呼吸道感染、泌尿道感染、骨及关节感染等，还可以用于手术时抑制敏感致病菌的生长，来减少术中及术后引起的感染。 1.2发展趋势 图1-1发展趋势图 2.头孢呋辛钠生产工艺 表1-1 原料简介表 名 称 外观 化学式 分子量 应用 活性炭 黑色粉末状或块状、颗粒状、蜂窝状 丙酮 无色透明液体 CH3COCH3 58.08 有机合成原料异辛酸钠 白色或类白色粉末 C8H15NaO2 166.1933 用于半合成和头孢类抗菌素、青霉素的成盐剂 2.生产工艺 加入丙酮-水（95：5）溶解 活性炭脱色， 离心，洗涤，甩干 2.2.2 头孢呋辛钠的制备 2.2.3头孢呋辛钠的精制 3.生产流程简介 3.1 头孢呋辛钠的生产工序： 头孢呋辛钠干热灭菌、西林瓶清洗及灭菌、瓶胶塞清洗及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、罐装并加半塞、冻干、轧盖、贴签、包装等。 3.2 流程图： 图1- 工艺流程图 图例： 级区 B级区 * 局部级 3.3生产工序 3.3.1无菌分装： 按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏粉，并及时给予调整。 调试装量，每台机器每个分装头各抽取一瓶瓶，检查装量情况合格后方可正式生产。 （3）西林瓶灭菌后由烘箱出口至转盘，将污瓶破瓶捡出，用镊子扶正倒瓶。 （4）西林瓶用于药粉的分装压塞，如若发现落塞用镊子补齐。