医疗机构应如何做好ADR (2).pptVIP

重大药害事件回顾 1、二硝基酚、三苯乙醇与白内障 　　 三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。 　　 三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障，在美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。 重大药害事件回顾 2、己烯雌酚与少女阴道癌 　　 少女患阴道癌的发病率非常低，但在1966～1969年间，美国波士顿市妇产医院的医生们竟然发现了8例少女患有阴道癌，其比例远远超过了自然发病率。随后进行的流行病学调查研究发现，这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系。 重大药害事件回顾 3、孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 　　黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。经过多种动物实验证实孕激素能引起动物雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。 重大药害事件回顾 4、磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国 一家公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺 酏剂，供应南方的几个州，用于治疗感染性疾病。当年9 至10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加 。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有 358人，死亡107人。尸检表明死者肾脏严重损害，死于 尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草 酸致肾脏损害所致。? 重大药害事件回顾 5、亮菌甲素注射液事件 2006年5月，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应，在临床使用中连续发生致人死亡事件。后经查明，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”中含假药成分的药品是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，正是这种假冒的“丙二醇”，导致了患者失去生命这一不可挽回的后果。美国的磺胺酏剂悲剧六十九年后在中国再一次上演。 “齐二药”药害事件 重大药害事件回顾 6、反应停事件 反应停（沙利度胺）：谷氨酸衍生物，与抗麻风药合用以减轻麻风反应。 1957年在原西德上市，作为镇定剂，临床可用于治疗妊娠呕吐反应，因临床疗效明显，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家。 1961年10月，三位德国医生在德国的妇产学科会议上首先报道一些海豹肢畸形儿的病例。病例特征：新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。 大量的流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名，全世界超过1万人！ 重大药害事件回顾 重大药害事件回顾 7、拜斯亭事件 拜斯亭：1997年上市后，全世界80多个国家，超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。 2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球市场（除日本外）主动撤出其降低胆固醇药物拜斯亭（西立伐他汀）。 8、苯甲醇导致臀肌挛缩 重大药害事件回顾 9、氨基糖苷类引起的聋哑 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人，其中药物性耳聋占60％，约100万人并每年以2－4万递