药品分类指导原则.pdf

上海医药商业行业协会 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则 (不含中药饮片) 前言 为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业 的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品 分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基 础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。 由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。行业内各零售企业 涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。 本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参 与研讨和修订。 本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美 益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区 药品零售有限公司等药品零售连锁企业。 本指导原则的附录为规范性附件。 本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯 琴、陈 惠、周静静、吴 娟、楊 晹、缪秀红、贡国芳、 王云萍、张 瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。 本指导原则于2011年9月首次发布。 1．范围 本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。 本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。 2 ．规范性引用文件及资料 《药品经营质量管理规范(2000 年版）》国药监管局(局令第 20 号) 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10 号) 《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24 号） 《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399 号） 《关于贯彻国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知 的试 行意见》沪食药监流通[2005]783 号 《中国药典(2010 年版)》 《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010 年版）》 《中国常用药品集》 SPTA 工作文件 第 1 页 共 4 页 上海医药商业行业协会 Shanghai Pharmaceutical Trade Association 国家食品药品监督管理局网站数据库 3 ．类别定义、标志标识和忠告或警示、提示语 3.1 处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 处方药的说明书上印有“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。 3.2 非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称 OTC 。 非处方药的说明书和包装标签上分别印有椭圆型图案“OTC ”标识，标识下方标示“甲类”或“乙 类”字样。若采用彩色图案印刷的，甲类非处方药为红底白字；乙类非处方药为绿底白字。 非处方药的说明书上印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。 3.3 精神药品 精神药品，在临床上主要用于镇静催眠、抗焦虑等症状，应用较为广泛。精神药品的使用会产生不 同程度的药物依赖性，不合理使用或者滥用会产生身体依赖或者精神依赖，国家实行严格的生产、 流通以及临床使用控制。 精神药品分为两类，即第一类精神药品和第二类精神药品。 精神药品的说明书和包装标签上印有方形图案的“精神药品”字标识。若采用彩色图案印刷的，则 为绿白相间标识。 3.4 含兴奋剂药品 蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、刺激剂(含精神药品) 等七大类含有兴奋剂成分的药品，统 称为含兴奋剂药品。 含兴奋剂药品的说明书和包装标签上印有“运动员慎用”的提示语。 零售药店销售含兴奋剂药品时，给顾客的销售