中药指纹图谱研究技术中华中医药学会.ppt

中药指纹图谱 研究技术;内 容;一、中药指纹图谱技术概述;（一） 中药指纹图谱与中药质量 （二） 中药指纹图谱研究方法学 （三） 中药指纹图谱技术的发展;指 纹 图 谱 ;2. 国内中药质量评价现状;3. 国外植物药质量评价概况;4. 中药指纹图谱的意义 ;5. 中药指纹图谱建立的原则 ;; 品种多、产地多;采收、加工不一致 －化学组分与含量不同 （产品品质优劣不同） 有效组分种类繁多、含量相对少；非有效组分成 分复杂、含量高 －分析检测困难 （质量控制指标不统一） 基础研究薄弱 药材GAP建设滞后;8. 对 策; 仪 器 设 备 技 术 人 员 研 究 经 验 系统性问题 稳定性问题 特征性问题 ;;（三） 中药指纹图谱技术的发展;二、 中药指纹图谱研究指导原则;（一）目的和要求 （二）中药指纹图谱标准起草说明 （三）中药指纹图谱标准的建立;;; 3. 供试品溶液的制备 有效成分(专属性成分、指标性成分)的理化性投 质并结合检测方法的要求 提取工艺 参照物溶液的制备 对照品 内标物 标准提取物 ;中药指纹图谱检测方法的验证 （1）检测方法 测定方法、 仪器 、 试剂 、 测定条件 （2） 验证 专属性 （空白试验） 精密度试验（RSD3%） 重复性与重现性试验（S0.95） 稳定性试验（S0.95） 系统适应性试验 6. 指纹图谱的相关性 ;（三）中药指纹图谱标准的建立;注意事项 （1）所有成分应在2小时左右洗脱，并提供2小时的指纹图谱 （2）可建立各个组分的指纹图谱 （3）可建立多种方法的指纹图谱 （4）可选择典型样品的指纹图谱，或标准提取物的指纹图谱， 或具有代表性的勾兑样品的指纹图谱作为标准指纹图谱;2. 指纹图谱标准的建立 （1）药材、中间体指纹图谱标准为企业内控标准，列入 起草说明 （2）10批供试品 （3）标准的规定：供试品的指纹图谱与对照提取物（标准提取物的指纹图谱一致；或供试品的指纹图谱与对照指纹图谱（标准图谱）一致；或通过对各特征峰的位置（相对保留时间、比移值等）、丰度（积分面积或峰高）及相对丰度、光谱特性（颜色）等综合参数的描述予以确定。;指纹图谱标准书写格式;三、指纹图谱研究的相似度计算; ;（一）、指纹图谱相似度评价原则与方法;1. 引用参数 2. 数据获取途径 3. 相似度算法;1. 引 用 参 数;2. 数 据 获 取 途 径;3. 相 似 度 算 法;1. 软件开发原则 2. 市售/常用软件简介 3. 相似度软件使用过程中应注意的问题;1. 软 件 开 发 原 则;2. 市售/常用软件简介;3. 相似度软件使用过程中应注意的问题;四、中药指纹图谱的研究方法与思路;（一）、研究方案设计 （二）、样品的选择与收集 （三）、供试品的制备 （四）、指纹图谱色谱条件研究的思路 （五）、相似度值的研究与指纹特征;（一）、研究方案设计;（二）、样品的选择与收集;（三）、供试品的制备;（四）、指纹图谱色谱条件研究的思路;（1） 检测波长的选择 （简） （2） 柱温的选择 （略） （3） 进样量 （简） （4） 色谱柱的选择 （重点） （5） 检测成分的选择 （重点） （6） 流动相（梯度表）的选择 （重点）; 示例：蜂胶(Bee Propolis);?=280nm;波长选择：?=280nm;;Lichosorb;Polaris;Kromasil;Diamonsil;Carbosorb;;（5） 检测成分的选择 （重