20_化学药物口服缓控释制剂体内外相关性研究.pdf

Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 20 10 , 19 ( 10) ·新药申报与审评技术 · ( ) ★指导原则解读系列专题 二十 化学药物口服缓控释制剂体内外相关性研究 高 　杨 ,黄 　钦 ,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　《口服缓控释制剂药学研究技术指导原则 》中多处提到了体内外相关性 ,文中试图通过对体内 ( ) 外相关性 IV IVC 的定义 、创建 、评价和应用等方面的介绍 ,对 IV IVC 可行性的评估以及 IV IVC 与生物豁免 和释放度质量标准的关系的讨论 ,帮助研发者理解该指导原则的相关内容 。 [关键词 ] 　缓控释 ;体内外相关 ;生物豁免 ;释放度 [中图分类号 ] R95　　[文献标志码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (20 10) 10 - 0827 - 05 In vivo in vitro correla tion of extended relea se ora l dosage form s GAO Yang, HUAN G Q in ,MA Yunan ( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　“Gu idance for Pharm aceu tical Re searche s on Extended Relea se O ral Do sage Form s”refers to the exp re ssion “In vivo in vitro correlation ( IV IVC) ”in several lines w ith few exp lanation s. Th is article intend s to assist app lican ts have a better understanding on the gu idance by introducing the concep ts, developm ents, evaluation s, and app lication s of IV IVC, the fea sib ility of IV IVC and the role of IV IVC in b iowaiver and dissolu tion sp ecification. [ Key words] 　extended relea se; in vivo in vitro correlation; b iowaiver; d isso lu tion 　　《口服缓控释制剂药学研究技术指导原则 》主 能作为处方筛选的指标之一及控制产品质量的一种 要是针对化学药物 口服缓控释制剂 ,对其药学研究 手段 ,不能预测产品体内的释药行为 。建议在临床 工作的基本思路 、基本原则 、一般方法等进行阐述 , 研究阶段加强体内外相关性的研究 ,为进一步改进 以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考 。 处方工艺 、优化体外释放度测定条件 、预测体内吸收 ( 该指导原则中共有三处提到了 “体内外相关性 In 行为提供依据 。”这三处文字提及了 IV IVC 的创建