1章,药剂学,崔福德,绪论.ppt

药典 1. 中华人民共和国药典 (1) 版本 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 (2) 部数 一部 收载中药 二部 收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂 (3) 内容组成 凡例 正文 附录 索引 药典 2.《国家药品监督管理局药品标准》 3. 地方性药品标准 国外药典 美国药典《Pharmacopoeia of the United States》简称USP，现行版为24 版(2000年)； 英国药典《British pharmacopoeia》简称BP，现行版为1998年版； 日本药局方《Pharmacopoeia of Japan》简称JP 国外药典 欧洲药典 EP 2000年增补本 国际药典《Pharmacopoeia Internationalis》简称Ph．Int．，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。 二、药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品标准 国家标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA) 局颁标准 国家药品标准收载品种包括： 近年批准生产的品种； 药典曾收载而现版药典未列入的品种； 批准时间长，疗效肯定，生产使用较多，但由于要求提高质量标准需进一步修订的品种； 地方标准中疗效肯定，生产使用多的，经修订、提高，升为部颁标准的品种。 药品标准 三、处方药与非处方药 处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件. 法定处方 主要是指国家药品标准收载的处方. 医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件. 处方药与非处方药 处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 所以只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。 处方药与非处方药 非处方药 （Over The Counter，简称OTC） 是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品。 第六节 GMP、GLP与GCP GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 人 生产环境 药品制剂生产的全过程 GMP的检查对象 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医 药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。 GMP的三大要素 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 GLP 相应的实验设施和适当的动 物饲养设施 人 GLP的检查对象 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP 人 GCP的检查对象 一、国外药剂学的发展 公元前1552年《伊伯纸草本》 公元131～201年格林制剂 现代药剂学： 缓释制剂（1947年研制、70年代后用于临床） 药剂学基本理论（50年代） 生物药剂学（60～80年代） 临床药学与社会药学（80年代） 新辅料、新工艺和新设备的出现 第八节 药剂学的沿革与发展 一、国外药剂学的发展 公元前1552年《伊伯纸草本》 公元131～201年格林制剂 第八节 药剂学的沿革与发展 药物制剂的发展过程 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂 第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂） 第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS ①口服缓控释给药系统：分为定速、定位、定时释放系统 常用技术：膜控释、骨架控释、渗透泵技术等 例如：茶碱缓释片、红霉素缓释胶囊、维拉帕米渗透泵片 ②经皮给药系统：全身治疗 例如：硝酸甘油、东莨菪碱、可乐定、芬太尼 第三代：靶向