中药材管理规程概述.doc

一、概述：?（一）概念? 1、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。? 中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。? 如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。? 2、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材，也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。? 凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。? 净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。? 如陈皮：晒干或低温干燥，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，阴干。? 3、中药饮片：指在中医药理论指导下，按照传统加工方法，将中药材经净制、切制、炮制，制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品。也可以说中药饮片是指在中医药理论的指导下，要直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。? 净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。? 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。? 地道药材是优质纯正药材的专用名词，它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出及带有地域特点的药材。在我国，称得上道地药材的约有200种左右，如“浙八味”、“四大怀药”等。浙江磐安的白术、元胡、玄参，吉林集安、抚松的人参，云南文山的三七等都是久负盛名的道地药材。现代科学技术也进一步证实了“道地性”是客观存在的，如产于南谯区的滁菊主要成分黄酮含量比其它菊花高32～61%；安康产的淫羊藿所含的淫羊藿苷为3%，而旬阳产的却只有0.14%。如四川的黄连、内蒙的甘草、宁夏的枸杞、吉林的人参、甘肃的当归等。? 二、中药材与中药饮片比较：?（一）相同点? 1、来源相同：中药材和中药饮片的科名、植（动）物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。所以二者来源相同。 2、部分中药材和中药饮片性状相同 3、鉴别反应相同 （二）不同点? 1、处方使用不同：同一药物的药材和饮片名称虽然相同，但临床处方和中成药生产中使用不同，无特殊说明的，均使用中药饮片。? 如甘草和炙甘草（葛根芩连片中使用的是炙甘草、而桔香祛暑和胃茶中为甘草）。? 2、加工方法不同：中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。? 3、监管方法不同 监管概述 根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理方法》（暂行）的有关规定，生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》和《GMP证书》，批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的《药品经营许可证》的药品批发企业。因此，各有关药品生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片，可见中药饮片将被视同成药管理。 一、中药材的验收? 1、外包装的初检：应完整，没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。 2、每件包装上应附有明显标识，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。? 3、应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。? 二、贮存：? 1、根据中药材、中药饮片的特性，为了保证储存过程中的质量，按其各品种[贮藏]项下要求进行保管。? 2、实行分库、分区、分类、分批堆放，每批物料应有状态标志及货位卡；? 3、堆放要求：牢固、整齐，符合“六距”? 六距为：垛距不少于0.5米，梁距不少于0.3米，柱距不少于0.3米，墙距不少于0.5米，底距不少于0.15米，顶距不少于0.5米（照明灯其垂直下方与储存物料间距）；[另有一距：垛与水暖散热器、供热管道间距应大于0.3米]? 4、五防：防鼠、防盗、防火、防霉潮、防虫；?5物料管理的几种状态标志：? ????待验——黄色；合格——绿色；不合格——红色；退货——蓝色。?6、库存物料应每日巡检和养护，确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆，质量保持良好。? 7、每日定期记录温湿度。? （二）药典及GMP中对仓库的要求：? 1、药典凡例中[贮藏]项下要求：? 遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；? 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；? 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；?阴凉处：系指不超过20℃；?凉暗处：系指避光并不超过20℃；?冷处：系指2～10℃；?常温：系指10～30℃；? 粉末分等：6等，详见药典凡例 分为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉； ?3、药典中其他要求：? （1）药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处