血液样本采集标准操作规程.pdf

生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号V1.00 血液样本采集标准操作规程 1.目的 规范样本库采集人体血液样本的操作规程。 2.适用范围 适用于使用真空采血管采集人体血液样本的活动过程。 3.定义和术语 3.1 知情同意 保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。 知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理 要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的 知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。 3.2 知情同意书 知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。知情 同意的具体体现是知情同意书的签署。知情同意书由收集者和被收集者共同签署， 一式两份。正本由收集者保存，被收集者保存副本。 3.3 真空采血管采血法 将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集 静脉血样。 3.4 血清和血凝块 指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成 网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血凝块又发生回缩，并 释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。 1 生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号V1.00 3.5 血浆 血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成 分的液体，其中含有纤维蛋白原。 3.6 白细胞 白细胞人体血液及组织中的无色细胞，是血液中的一类细胞，有细胞核。根 据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞和单核细胞。 3.7 枸橼酸钠(柠檬酸钠) 枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，阻止血液凝固。 3.8 乙二胺四乙酸二钾(EDTA ·K ) 2 与枸橼酸钠的抗凝机制相同，用2 1.5-2.2mg EDTA ·K 可阻止1ml血液凝固。 2 3.9 肝素 一种相对分子质量为15000，含硫酸基团的黏多糖，与抗凝血酶Ⅲ结合，促 进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。 4.职责 4.1 临床护理人员 按照标准操作规程采集血液。 4.2 样本管理员 协助样本的采集，对样本进行处理和储存，并作相关记录。 5.设备和耗材 5.1 个人防护装备 实验防护服、手套、口罩、护目镜及其它相关防护装备。 5.2 设备 2 生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号V1.00 血液样本运输箱。 5.3 采血针系统 软接式双向采血针系统(头皮静脉双向来血式) ，一端为穿刺针，另一端为刺 塞针。 5.4 真空采血管 采血器应遵照国家 WS/T224-2002 技术规范，推荐使用一次性真空采血器。 准备5ml 非抗凝管和5ml 抗凝管各一管。 6.内容 6.1 知情同意 6.1.1 捐赠者应在采样前签署《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第 三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。 6.1.2 知情同意书应贴上事先准备好的条形码标签(标签的编码规则见第三章的样 本标签)并在《样本采集记录表》中记录该条码标签的编号。 6.2 器材和标签准备 6.2.1 样本管理员应在采血前根据《知情同意书》的编码，通过样本信息管理系 统自动分配打印初始条形码标签和《样本采集记录表》。 6.2.2 样本管理员应在采血前准备血液样本运输箱，采血针系统，以及贴有初始 条形码标签的非抗凝和抗凝的真