2302.001-00 多品种共线风险评估报告.doc

风险评估报告 报告编号: 1109·104-00 报告类别： 报告时间： 文件名称 多品种共线风险评估报告 文件编码 风险评估小组 姓 名 部 门 职 务 目 录 前言 目的 适用范围 引用资料 风险评估 6.4风险控制 7结论 8风险再评估　 1 前言 2 目的 本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。3 适用范围 本报告适用于生产产品4 引用资料 药品生产质量管理规范 20106 共线品种风险评估风险： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险。 附各品种说明书 6.1.2几个品种的工艺路线都是配制、灌封、灭菌、灯检、包装，产品的共线生产从配制阶段开始，配制罐、贮罐过滤器均多产品共用，存在着残留超标的风险；洗瓶阶段由于安瓶采用不同规格，有2ml、5ml、10ml、20ml，存在共线生产导致的规格差错风险；灌装阶段灌装泵、针头、药液分配管等器具共用，存在着残留超标的风险；灭菌阶段由于灭菌柜体积小，每批产品需经多柜灭菌，存在产品混批的风险；灯检阶段也易发生清场不彻底，存在着产品混批的风险； 包装阶段由 由于包装区空间有限，未包装批次、待喷码批次均存放于现场，存在混批风险。 6.1.3含中药提取物的品种，在中药提取车间生产品种成份及工艺路线见表2. 表2中药提取车间生产品种成份及工艺路线 共线品种 所需中药材 工艺流程 6.1.4空调系统概述 本公司生产车间含中药提取车间和小容量注射剂车间两个独管理单元，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、D级洁净区6.1.5　共用设施设备一览表 6.1.6从小容量注射剂工艺路线和中药提取工艺路线图分析共线生产的风险可知，目前识别到的主要风险为残留超标风险、混批风险。 6.2　风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，详见表3。 表3共线产品风险分析列表： 风险 内容 因素 影响事项 影响力 残 留 超 标 风 险 人 工人清洗时操作不规范或不符合操作规程。 高 机 配制罐及管线清洁不彻底残留风险较大。 高 过滤器不易清洁，清洁不彻底残留风险较大。 高 灌装泵、针头、药液分配管共用，残留风险较大。 高 空调排风失效后物料粉尘对洁净生产造成交叉污染承担风险且不再增加控制措施；严格控制的风险且风险（）评价准则 持续性发生 每批都发生 5 经常性发生 每月一次或几次 4 偶然发生 每月小于1次 3 很少发生 每季小于1次 2 不太可能发生 每年小于1次 1 表5损害严重(S)评价准则： 灾难性 5 影响产品质量，对患者有致命伤害。 严重性 4 影响产品质量，对患者无致命伤害。 中等 3 纠偏或可能影响产品质量。 较小 2 警戒或对产品质量影响不大。 无 1 几乎无影响。 表6损害发生（）评价准则： 几乎不能 5 检测概率0~10% 较低 4 检测概率10~40% 中等 3 检测概率40~60% 较高 2 　检测概率60~90% 几乎全部 1 检测概率90~100% 6.3风险评估 评估内容见风险因素失败模式效果分析表 序号 功能项目 失效模式 失败原因 Ｓ Ｏ Ｄ 分值 是否 接受 控制措施 纠正情况 Ｓ Ｏ Ｄ 分值 是否 接受 残　　　留 1 清洗人员 容器具清洗不达标 工人清洗时操作不规范或不符合操作规程。 5 4 2 40 否 对操作人员定期培训和考核 完成 5 1 1 8 2 配制罐及管线 残留超标 清洁方法不合理 5 5 2 50 否 清洁方法验证 完成 5 1 1 8 3 过滤器 残留超标 清洁方法不合理 5 5 2 50 否 按品种专用 完成 2 1 2 4 4 灌装泵、针头等 残留超标 清洁方法不合理 5 5 2 50 否 清洁方法验证 完成 5 1 1 8 5 残留限度 残留限度设定不合理，不能有效消减残留风险 没有根据产品特征设定残留限度 5 5 4 100 否 制定合理的、可被验证的残留限度。 完成 2 2 2 8 混　　　批 6 操作人员 药品混淆 人员操作不认真，清场不彻底。 人员定期培训和考核 5 2 1 10 7 状态标识 药品混淆 状态标识差错