质量部GMP迎检培训.pptx

质量部GMP迎检培训;;一、GMP简述——药品质量;质量的形成;质量影响因素;实施GMP的目的;GMP简述;GMP的基本概念;实施GMP的条件;执行GMP应遵循：;二、GMP认证法规要求;药品生产与GMP;认证程序;GMP认证现场检查;检查员的检查目的;检查范围;检查方法;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;检查的一般程序;三、迎检准备工作;三、迎检准备工作;1、硬件设施、条件;1、硬件设施、条件;1、硬件设施、条件;1、硬件设施、条件;2、良好的管理——现场;2、现场管理;2、良好的现场——现场管理;2、现场管理;现场检查的准备;强化现场管理;强化现场管理;强化现场管理;强化现场管理;现场检查的准备;3、软件档案准备;3、软件档案准备;4、人员;4、人员;4、人员;5、制作申报材料→认证申请;6、自检、演练、公司模拟检查;7、制作汇报材料、迎检方案;迎检方案;检查路线;迎检方案;发现问题的处理;;生产过程中紧急情况处理;8、动态生产准备;8、动态生产准备;8、动态生产准备;四、迎检;现场决不允许出现的问题;严重缺陷举例;严重缺陷举例;例1：某公司大黄物料平衡问题;4、查公司所购大黄发票，2010年以来有二次，一次为25126公斤（鲜货），另外一次为3946公斤，折算成干货为12323公斤，与理论用量51914公斤有较大差距。 5、公司仓库台账中，大黄2010年2月15日在领用后只结余1.3公斤；2011年3月1日在领用后只余27.9公斤。但在现场检查时库存的1200公斤大黄为09年和10年7月两个批号，初步判定公司在此期间未领用大黄，台账中所记录的领用记录为伪造。最后所购进的一批大黄（2011年2月27日购进，批号008-110214-003，数量6705公斤）仓库无任何库存和进货凭证。 ;例2：物料无票据和台账 现场检查时烘箱中正在烘大活络丸药材，前处理批记录中有34公斤醋领料单（香附醋制），打开烘箱无醋味，现场到原辅料库去查看，仓库中无醋且无任何来源的票据和台账。 例3：账物不相符合 某企业生产藿香正气水，仓库中广霍香油的货位卡上只有3公斤多，实际上实物有15公斤。 例4：产能和产量的矛盾 某企业生产一片剂品种时，提取设备一天最大的产能是10万片，而一天的实际产量是40万片。 例5：中药以假代真 大黄用土大黄，山药用广山药、黄柏用关黄柏，血竭用龙血竭，金银花用山银花等。 ;例12：检验结果不正确加低限投料可能导 致产品不合格 如：某公司生产的磷霉素钙胶囊在评价性抽验中有8批次不合格 该公司在做磷霉素钙含量时，使用药典提供的检测方法(抗生素测定法)不好判定结果，根据药典相关条款，采用了地方药品标准 (83-89)提供的检测方法(容量分析方法)。 通过比对了评价性抽验8批不合格产品所用6批原料的检验情况，发现该方法测定的结果和厂家检验报告书中的数据误差达5%-7%左右，对留样进行复检，结果与初次检验基本相符。 该公司对8批不合格产品的留样进行了复检，含量检验结果与陕西省所检验的数据对比相差（高）10％以上。 ; 检验方法和限度 《中国药典》2010年版凡例第二十三：本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他办法，应将该办法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 ;典型案例;3.2软件检查;3.3末次会议;结束;五、近期重点; 重点项目的准备 1、质量管理体系文件 2、质量控制与质量保证 3、物料与产品 4、确认与验证 5、变更控制 6、偏差处理 7、质量风险管理 8、纠正和预防措施 9、产品质量回顾分析 ;