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王海学-新政策下的IND技术审评策略201600812 公示版
2016年 中国银川
药物非临床安全性评价
实验设计和数据分析学术研讨会
暨第二届SD高级培训班
新政策下的IND技术审评策略和要点
王海学
2016年8月13 日
2016年 中国银川
药物非临床安全性评价
实验设计和数据分析学术研讨会
一、关于IND技术审评的相关政策法规
暨第二届SD高级培训班
技术审评的政策法规依据
法律
法规
指南
2016年 中国银川
近期相关政策法规 药物非临床安全性评价
实验设计和数据分析学术研讨会
暨第二届SD高级培训班
• 国务院44号文：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意
见》，2015.8.9
• 食药监总局230号文：《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审
评审批若干政策的公告》，2015.11.11
• 食药监总局140号文，《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解
决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，2015.7.31
• 新药品注册分类：《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的
公告》,2016.3.4
• 沟通交流办法：药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办
法,2.06.6.6
• 优先审评：《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意
见》,2016.2.26
• 药品注册管理办法（起草中）
• 其它相关技术审评文件
– 药品申报资料质量管理规范（起草中）
2016年 中国银川
药物非临床安全性评价
国务院44号文 实验设计和数据分析学术研讨会
暨第二届SD高级培训班
• 鼓励研制和创制新药，鼓励以临床价值为导向的
药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床
急需的创新药加快审评。
• 对创新药的临床试验申请，重点审查临床价值和
受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构
和伦理委员会保护受试者的责任。
• 临床试验数据包括药理毒理数据真实可靠，如存
在虚报，注册申请可不予批准。
• 按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要
严格按照规定和相关技术要求申请。
2016年 中国银川
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