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浅谈药物临床试验机构现场检查要点
550 中国临床药理学杂志
第25卷第6期2009年11月(总第122期)
浅谈药物临床试验机构现场检查要点
BrieftalkOnmain ofon-site of clinicaltrialinstitutions
drug
points inspection
解琴 摘要：药物临床试验过程中，药物临床试验机构须接受各级监管部门不同类型的
现场检查。各种类型检查的内容基本相同，但由于出发点不同，检查的角度不一
样，检查要点各不相同。本文简要归纳出5个方面的检查：机构运行管理的合规
性、试验项目的合法性和合规性、试验资料的完整性、试验资料的真实性和对受
(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，
试者权益的保护，并阐述其现场检查要点。
北京100061)
关键词：药物临床试验机构；现场检查；检查要点
中图分类号：R954 文献标识码：C
XIE 文章编号：1001—6821(2009)06—0550—04
Qin
《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》起，我国开始对医疗机构
(CenterforCertificationofDrug，State
Foodand 开展药物临床试验实行准入制的资格认定检查，至今已检查了400
DrugAdministration，Be西ing
余家。目前，经过现场检查的医疗机构有3种结果：①取得了药物临
100061，China)
床试验资格，国家局网站已公告；②已经过现场检查，尚待审批部门
审批；③现场检杏和审核未通过。截止发稿日，取得药物临床试验资
格并在国家局网上公告的有260家医疗机构。
医疗机构随着获取药物临床试验机构资格后，在开展药物临床
试验研究方面即要陆续接受各种类型的检查，如申办方的监查和稽
查、I监督管理部门的各种监督检查等。本文先就监督管理部门对药
物临床试验组织机构和药物临床试验情况的各种检查进行归纳，简
要介绍现场检查类型；然后针对不同目标和不同角度的检查，阐述其
检查要点，供研究者参考。
l现场检查类型
药物临床试验现场检查类型，可区分为试验机构准人性检查(亦
称资格认定检查)和试验机构运行状况的检查。鉴于准人性检查具
有相对独立性，本文主要讨论针对试验机构运行状况的各种检查及
其要点。
1．1 日常监督检查
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