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牙膏功效评价_WS_T326_2010_
第二十卷第六册 口 腔护 理用 品 工业
2010 年 12月 ORALCAREINDUSTRY 11
· ·
牙膏功效评价 (WS/T326 -2010 )
1: (WS/T326 .1-20 10 )
1
WS/T326、。
, 、。
2
。
2.1 防龋功效 efficacyfanti-caries
, ,
。
2.2 抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效 efficacyfcntrldentalplaquergingivitis
()、。
2.3 抗牙本质敏感功效 efficacyndentinhypersensitivity
(、、、、、)。
3
、()、。
4
4.1 试验 计的原则
4.1.1 。
4.1.2 , 。。
4.1.3 、[()]。
4.1.4 “”。
4.1.5 、, 。
4.1.6 、。、、、、
。
4.1.7 、,
。
4.2 试验的目标人群
4.2.1 。
4.2.2 , 。
4.2.3 。
4.2.4 , 。
4.3 对检查者的要求
4.3.1 、。
4.3.2 (GCP)。
4.3.3 。
5
5.1 , 。
[]20 10 12 3 , 《 ([20 10]25)》《(WS/T326-20 10)》。
12 (WS/T326-2010) 2010 6
5.2 , 。
5.3 , 。
a)。,
;
b)。 。
2: (WS/T326 .2-20 10 )
1
WS/T326。
, 、。
2
。, 。
, ()。
GB8372
WS/T326.1 1:
3
WS/T326.1。
4
4.1 评价原则
a), 5.1。
b), 5.2 。
4.2 功效判定
4.2.1 5.1, , ≥500mg/kg,
。
4.2.2 5.2 , 、, (
1100mg/kg-14 50mg/kg, ),
、。, , 。
5
5.1 实验室评价方法
5.1.1 , GB837 2 。
5.1.2 。
a)。, ,
, 。
b)。
1)4 0℃、 75%±5%, 12 , ,
25℃ 2 。
2 ) 4 0℃、 75%±5%, 24 , ,
25℃ 3 。
5.2 临床试验评价方法
5.2.1
、。。
5.2.2
2 。、。
2010 6 (WS/T326-2010) 13
5.2.3
5.2.3.1 , 。、;
3 ～4 ; 40 。
5.2.3.2 (β=0.80 95%), 300 。
5.2.3.3 (), 。
、。
5.2.4
:(DMFT), (DMFS), (dmft)(dmfs)。
:(DFS)。
3: ( ) (WS/T326 .3-20 10 )
1
WS/T326()。
、, 、
。。
2
。, 。
, ( )。
WS/T326.1 1:
3
WS/T326 1。
4
4.1 , , , ,
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