药品安全信号的发现和处理.pdf

药品安全信号的发现和处理 药品评价中心，CFDA 国家药品不良反应监测中心 主要内容 药品安全信号 企业如何开 基本概念 的管理思路 展工作 药品安全 信号发现 人力资源 上市前后药品 信号确认 财力资源 评价的差异 真实世界研究 信号处理 药品分类管理 认识药品安全 药品安全是一种客观状态，通过对药品研发、生产、流 通、使用全环节进行监管所表现出来的消除或控制了外 在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所 必要的供应保障和信息反馈。 内在 质量 属性 隐患 安全 安全 广义的药品 安全 所有影响药品 安全因素的综 合客观状态 获得 使用 安全 安全 外在 威胁 方法固定 条件限制 上市前药 品评价 自主性强 不能以新药注册的观念、 上市前后 侧重有效性 方法和思路来开展药品 药品评价 的差异 方法众多不固定 安全性评价！！ 真实环境使用 上市后药 品评价 能动性差 侧重安全性 真实用药环境-真实世界研究 “真实世界研究”起源于实用性临 床试验，属于药物流行病学范畴， “真实世界研究”涵盖的范 是指在较大的样本量（覆盖具有代 围较RCT 更广，除治疗性研 表性的更广大受试人群）的基础上， 究之外，还可用于诊断、预 根据患者的实际病情和意愿非随机