第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛任务说明书.pdf

第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书 第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛 设 设 设设 计 计 计计 任 任 任任 务 务 务务 书 书 书书 主办： 教育部药学类专业教学指导委员会 承办: 合肥工业大学 二0一三年六月 1 第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书 竞赛主题：有限空间，无限创造！ 目 录 一、项目背景 二、项目设计目标与法规符合性要求 2.1 方案整体设计目标 2.2 法规符合性 2.3 项目完成时间 三、设计范围与交付物清单 3.1 设计范围 3.2 设计竞赛交付物 四、产品特性信息 五、产品生产工艺与生产洁净等级 六、场地建设条件与布置要求 2 第三届“东富龙”杯全国大学生制药工程设计竞赛设计任务书 一、项目背景 华兴药业股份有限公司注射制剂工厂2期新建项目，计划在2018年建设完 成化学冻干注射制剂生产车间工程项目。该车间拟生产2个品种，市场预测2018 年国内外销售量如下： 品种 剂型 国内销售 海外销售 产品A 冻干制剂 1890万支 550万支 产品B 冻干制剂 910万支 － 该项目产品用于国内与海外市场销售，该项目设施设计应当能够满足欧美等 相关国家的GMP规范要求。 该工厂每年根据节假日、设备维护与无菌工艺验证时间，全年生产时间为40 周。生产组织根据车间工艺要求可采用以下倒班方式： 倒班方式一：3班制／天，每天生产时间24 h（0:00-24:00），每周工作5天； 倒班方式二：2班制／天，每天工作16 h（7:00-23:00），每周工作7天； 注：倒班方式任选其中1种或2种组合；冻干机日常连续运行不纳入倒班时间。 二、项目设计目标与法规符合性要求 2.1 方案整体设计目标 适用：设计和工程能够避免冻干制剂的产品污染、混淆与人为差错的发生， 对生产物流与人流进行优化设计。 高效：根据现有2个产品的特性，分析确定不同生产班次（3班制或2班 制）的生产运行策略，对生产运行模式进行优化设计，最大程度提 高设备利用率。 方便：便于生产操作、物料与产品转运，公用系统便于监控与维护。 经济：尽可能采用民族品牌设备，采用