国内外新资源食品实质等同的判断及依据.pdf

2011年第18卷第l期 ·15· 国内外新资源食品实质等同的判断及依据 杨月欣 (中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，北京100021) [摘要】本文综述了美国、欧盟和澳大利亚新西兰对新资源食品的实质等同性的法规，判断原则、主要比较指标等。 【关键词】实质等同；新资源食品；组成等同；生化等同 [中圈分类号】R155【文献标识码]A doi：10．3969／j．i88n．1007—6131．2011．01．002 实质等同(substantialequivalence)原则第一次 l 出现(1986年)，是应用于美国食品药品监督管理局 实质等同原则在新资源食品中的应用 and 我国卫生部2007年颁布的《新资源食品管理 (FoodDrugAdministration，FDA)对医疗设备的 管理，即当新的医疗设备与已上市的医疗设备没有 办法》中，定义“实质等同是指如某个新资源食品与 明显的差异时，则不需要进行特别的管理。1993传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种 forEconomic 年，在经济合作发展组织(Organization 属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用 and CooperationDevelopment，OECD)生物技术安全量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所 专家组的报告中…，借用了美国FDA的实质等同的 采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等 概念，并首次应用于食品安全评价中，将其作为评 安全的，具有实质等同性。欧盟1997年颁布的新资 估转基因产品安全性的最具现实意义的措施之一。 258／ 并定义为“如果一种新的食品或食品成分与传统的 97。Article3．4)也提到实质等同原则HJ，并使用实 食品或食品成分实质等同，则在食品安全方面，可 质等同原则对3类新资源食品进行管理：(1)来源 以认为其安全性也与传统对比食品或食品成分一 于且不含有转基因微生物的食品或食品原料；(2) 样”。此后，在2000年WHO／FAO的报告转基因含有微生物、真菌、藻类或其提取物的食品或食品 植物的安全中【2】，特别指出实质等同是安全评估 原料；(3)含有植物或植物的提取物的无食用习惯 程序中关键的一步。然而，它本身不是安全评估， 的食品或食品原料，从动物中提取的无食用习惯的 也不是安全评估的终点，而是一个起点。2001年食品原料。欧盟认为。如果新资源食品及食品原料 WHO／FAO的报告来源于转基因微生物的食品的在成分、营养价值、代谢、用途及含有的非期望物质 安全评估中将实质等同的应用拓展到来源于转基 水平等方面与传统对比物相比被认为是实质等同 J。 的，则经过通告程序(notificationProcedure)即可生 因微生物的食品【3 于此，食品的实质等同原则已经从OECD起始，产上市。同年，还以此法规为依据，公布了申请新 资源食品及食品原料上市的科学依据和必备材料 WHO、FAO推荐，逐步发展为世界各国产品评价的 一个管理手段。在食物新资源、新成分的安全评价 的指南(97／618／EC)】，其中亦体现出实质等同原 方面，也成为用于评估差异和等同、减少重复和避 则的应用。2003年起，欧盟颁布的转基因食品及饲 免遗漏等重要措施。 [收疆日期】2010-01一12 【基金项目】国家科技部115课题2006BAD27801。 作者简介；杨月欣．女。研究员，博士生导师．研究方向为营养学。 万方数据 ·16·