国立彰化师範大学非生物医学類人類研究专题计画申请研究倫.PDF

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國立彰化師範大學非生物醫學類人類研究專題計畫申請研究倫理審查作業辦法 1010314行政會議通過 第一條 依據「行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案」(以下簡 稱試辦方案),為促進國立彰化師範大學(以下簡稱本校)非生物醫學類人類研究 專題計畫參與者權益之保障。特訂定本校「非生物醫學類人類研究專題計畫申請研 究倫理審查作業辦法」(以下簡稱本辦法)。 第二條 本辦法所稱人類研究係以個人或群體為對象,使用觀察、介入、互動之方法或使用 未經個人同意去除其識別連結之個人資料,而進行與該個人或群體有關之系統性調 查或專業學科的知識探索活動。 第三條 本辦法申請人係指申請國科會101年度及其後之年度補助之非生物醫學類人類研 究之專題研究計畫主持人且自願送審者。(含101年度以前申請且經國科會核定之 執行中多年期計畫)。 第四條 申請人應注意事項: 一、本校涉及人類研究之非生物醫學類專題研究計畫,指定由中區區域性研究倫 理委員會(以下簡稱審查組織)統一辦理研究倫理審查。 二、申請人應於研究計畫書中,先行評估其人類研究是否符合研究倫理原則。 三、案件審查類型分為一般審查、簡易審查和免除審查: (一)一般審查:未符合免除審查或簡易審查計畫案。 (二)簡易審查:僅適用風險較小之人類研究 。 (三)免除審查:依試辦方案第貳項第五款第(三)、(四)目規定,審查組織認 定屬下列人類研究之一者,推定其已符合研究倫理,審查組 織得免除後續審查程序: 1、於公開場合進行非記名之觀察性研究,且無從自蒐集之資訊識別特 定個人。 2、非基因研究所使用之資料或檢體已於研究開始前合法蒐集、儲存, 雖未去除識別連結,但經當事人同意其資料或檢體經公正第三者處 理而提供研究使用時,已無從識別特定個人。 3、研究所使用之個人資料為已合法公開週知之資訊,且研究之使用目 的與資料公開週知之目的非顯不相符。 4、除前項之規定外,本校依審查組織之實際風險管控經驗或各專業學 術社群之操作實務,認特定類型人類研究亦得免除審查。且無礙研 究倫理原則之擔保者,得提具經驗基礎或敘明理由,報國科會備查 者。 四、申請人依案件符合要件提出審查,但最終案件審查的類型仍依審查組織之決 議。 五、送審時點:每月5日為「校內收件截止日」。為配合審查組織作業流程,申請 人最遲於計畫開始執行前3個月,根據審查組織公布之「送審須知」, 按照所屬審查類型,備齊相關資料於「校內收件截止日」前送交研 究發展處,由學校發函審查組織辦理。送審案件實際所需審查時間 依審查組織之作業規定。 六、經由本校指定之審查組織辦理研究倫理審查者,其相關費用由國科會負擔。 七、國科會方案試辦期間(101年度)之特別安排:為鼓勵自願送審,審查組織僅就 其是否符合研究倫理原則提供審查意見,由申請人提出說明,不做成准駁之 審查決定。申請人應於計畫開始執行前,由申請人就審查組織之審查意見提 出回覆說明。 八、審查組織認原計畫應予重大修改始符合研究倫理要求時,申請人得向國科會 申請變更計畫。 第五條 本辦法未盡事宜,依試辦方案之相關規定辦理。 第

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