黄芩生产工艺规程.docx

黄芩片生产工艺规程 文件起草、审核、批准: 项目职 务签 名日 期起草GMP办公室 审核生产车间主任生产管理部部长质量管理部部长批准质量受权人分发部门生产车间、生产管理部、质量管理部 变更记载: 版本号生效日期变更原因、依据及变更内容00新建立 一、目的 建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。 二、范围 适用于黄芩片生产过程和工艺控制。 三、职责 生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。 生产管理部：负责按本规程实施生产管理。 质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。 质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。 工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。 四、制定依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中国药典》（2015年版） 五：正文 5.1产品概述 产品名称：黄芩片 产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。 产品代码：C-021 剂型：普通中药饮片 批量：10KG/批 规格：统 包装规格：1KG/袋*10袋 性味归经：苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。 用法用量：3—10g。 贮藏：置通风干燥处，防潮。 5.2炮制依据和生产处方 5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。 炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016) 10kg 原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求： 原材料 净选 Y N 杂质检查 蒸制 软化检查 筛选 N 切薄片 异形片检查 筛选 N 干燥 水分检查 N 内包材 内包装 装量检查 N 外包装 成品检验 N 返工/销毁 Y 入库 工艺过程控制点、控制项目及要求 序号工序控制点控制项目及要求频次1净选原药材物料信息准确无误1次/批拣选制品无杂质、无非药用部位1次/批2蒸制蒸制工艺参数蒸煮锅设定温度：180℃1次/10min 蒸制时间：30min 1次/每锅蒸制程度应蒸透变软不易折断1次/每锅3切制片型应符合要求1次/30min4干燥物料烘盘装料厚度1次/批烘箱设定温度60℃、干燥时间3H1次/H中间产品水分≤10.0%1次/批3 内包装 内包材检验应符合规定1次/批衡器校验应符合规定1次/批封口密封、不漏气1次/H称量装量差异应符合规定1次/H4外包装标签（合格证）内容应准确无误、标签粘贴牢固、整齐1次/批5.4炮制工艺的操作要求和技术参数 5.4.1主要生产设备一览表 设备名称设备编号型号使用工序操作间编号操作规程编号筛选机D03-S001SX—4净选P-01WS-SBCG00100蒸煮锅D03-S012HL-800蒸制P-06WS-SBCG01200往复式切药机D03-S004WQY240-2切制P-02WS-SBCG00400热风循环烘箱D03-S010CT-Ⅱ干燥P-02WS-SBCG01000自动薄膜封口机D03-S021SF-4OO内包装P-10WS-SBCG017005.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明 生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。批生产指令，批生产记录正确无误；物料暂存间、中转站、包装间温湿度符合生产要求。 批生产前准备：各个工序在生产前必须按岗位SOP和黄芩片工艺规程做生产前检查，检查内容包括：生产区已清洁，有上一批清场合格证且在效期内；生产区不存在