CIP清洗站验证.doc

CIP清洗站验证方案 公司 二0一四年一月二十六日 验证方案的起草、审核、批准 验证方案的起草 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 1 验证方案起草 组员 设备管理员 　 　 验证方案审核 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 2 验证方案审核 副组长 总经理助理 　 　 　 　 副组长 工程部部长 　 　 验证方案批准 序号 方案阶段名称 负责人 成员 职务 签名 日期 3 验证方案批准 组长 副总经理 　 　 ˇ 目 录 1 目的 2 概述 3 职责 4 验证计划 5 验证内容 5.1验证所需文件 5.2安装确认 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.4.4 5.4.5 1. 目的 通过验证所安装的设备符合用户要求，并且最终以文件的形式证明设备符合GMP标准。 2. 范围 设备的安装、维修、易位 3．职责 3.1验证小组 1、负责验证方案的批准。 2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。 3、负责验证数据及结果审核。 4、负责验证报告的审批。 5、负责发放验证证书。 3.2 工程技术部 1、负责制定验证方案 2、负责验证的实施 3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录 4、负责建立设备档案 5、负责收集各项验证、试验记录。 3.3质量检验部 1、负责验证方案的审核 2、负责仪器、仪表的校正。 3.4生产车间 1、负责配合工程部完成验证工作。 2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。 3.5验证小组名单及主要职责 姓名 职务 部门 职责 副总经理 组长 审批 总经理助理 副组长 审核 部长 副组长 审核和实施 主任 组员 实施 QA 组员 实施 设备管理员 组员 方案起草和实施 4验证时间 2014 年2月 9日—— 2014 年2月 28日. 5验证内容 5.1设备资料 5.1.1设备名称：CIP清洗站； 设备编号： 型号：CIP-3T型； 生产厂家：云南温兄机械阀业有限公司 5.1.2设备结构：设备工作原理： 人工将称量好的片碱准备好，将片碱倒入浓碱罐内，按配制成20%浓度的碱液计算好需加入的自来水量，加水搅拌调至20%左右浓度浓碱液备用； 已知浓酸浓度，按配制成20%浓度的酸液，人工计量好在浓酸罐内加一定量水（自来水表进行计量），人工加入一定量浓度酸调至20%左右浓度浓酸备用； 当系统提示需进入CIP清洗程序时（留出配制时间提前提示），并提示清洗系统提前配制稀碱液量，系统首先自动判断稀碱罐内条件（液位、浓度、温度等），再自动计算出需加入的浓碱量及加入的自来水量，自动启动浓碱计量泵，根据需要的碱液量打入浓碱，若要求配碱精度较高，则打入时先打入计算量的90%的浓碱，再按计算好的水量加入一定量（用液位计计算）的自来水（若工艺需要时可用加热后的自来水配制，加热温度70℃），配制成稀碱液（实际配制时可同时加入浓碱和自来水），启动清洗泵打循环，稀碱罐内浓度计自动检测出配制的稀碱浓度，根据稀碱浓度再修正后面10%的浓碱及加入的自来水量，所需的碱液浓度备用； 车间生产完成设定批后，所有工艺设备进行清洗，清洗时根据需要可采用热水、碱水、自来水、纯化水进行全过程清洗； 清洗步骤：当提取车间设备发出集中清洗请求时， 第一步：冲渣：系统自动将热水罐内回收水不通过板换加热直接送至需清洗的设备，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，冲洗时可按设备的工艺顺序进行，冲洗时间根据污染程度设定，清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收无需经过过滤器排放至过滤水池，回收热水罐内无水时，打开自来水阀用自来水不需要经过板换加热送至清洗点进行冲洗，清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收也无需经过过滤器排放至过滤水池； 第二步：碱洗：系统将配制好的热碱水不需要通过板换加热送至清洗点，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，边冲洗边打开回收泵经过滤后回收至稀碱罐反复利用，需浸泡的罐体按要求浸泡（如浓缩罐），有循环管路的罐体可带管路一起循环冲洗，带搅拌装置的罐体碱洗时可根据需要在浸泡时开启搅拌桨进行搅拌以加强清洗效果；设备全部碱洗完后将碱液过滤回收至稀碱罐内待用； 第三步：漂洗：自动打开自来水阀门，打开清洗泵将自来水通过板换加热至70℃送至需清洗的设备及管路，依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗，冲洗时打开回收泵，每个罐漂洗时前部分回水不经过滤器直接至过滤水池排放，每个罐漂洗的后部分水可视情况经过滤器回收至热水罐待用，是否回收经电