CN201410273621.7-一种治疗小儿发热药物的检测方法-授权.docx

代理人汤喜友代理机构广州市越秀区哲力专利商标事务所（普通合伙）44288公开（公告）日2014.11.26公开（公告）号CN104165959A主分类G01N30/89一种治疗小儿发热药物的检测方法发明（设计）人王文楚;严志标;彭红英;陆颂规;曾利杰;陈丽斯;陈晓坚;程君璐;江涛;杨滨宾地址510000|广东省广州市荔湾区人民南路179号申请（专利权）人广州白云山敬修堂药业股份有限公司申请日：2014.06.18申请号：CN201410273621.7（19）中国人民共和国国家知识产权局（12）发明专利（10）授权公告号CN104165959B（45）授权公告日2016.05.11（21）申请号CN201410273621.7（22）申请日2014.06.18（71）申请人广州白云山敬修堂药业股份有限公司地址510000|广东省广州市荔湾区人民南路179号（72）发明人 王文楚;严志标;彭红英;陆颂规;曾利杰;陈丽斯;陈晓坚;程君璐;江涛;杨滨宾（74）专利代理机构 广州市越秀区哲力专利商标事务所（普通合伙）44288 代理人 汤喜友（54）发明名称一种治疗小儿发热药物的检测方法（57）摘要本发明公开了一种治疗小儿发热药物的检测方法，包括如下步骤：1)取盐酸巴马汀对照品、盐酸小檗碱对照品、甘草苷对照品、甘草酸铵对照品，以醇类为溶剂，配制混合对照品溶液；取羚黄宝儿丸粉碎后与醇类水溶液混合，获得供试品溶液；2)分别取不同浓度的混合对照品溶液，经HPLC检测，分别获得峰面积，制作标准曲线,得到标准曲线；3)取供试品溶液经HPLC检测，获得供试品溶液的峰面积，与标准曲线比较，获得供试品溶液中盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、甘草苷、甘草酸铵的含量。本发明能够避免仅靠测定单一成分而定夺药品质量好坏的片面性，具有更全面、可靠、准确度、精密度高，稳定性、重复性较好的特点。权 利 要 求 书1.一种治疗小儿发热药物的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1)：取盐酸巴马汀对照品、盐酸小檗碱对照品、甘草苷对照品、甘草酸铵对照品，以醇类为溶剂，配制含有盐酸巴马汀对照品、盐酸小檗碱对照品、甘草苷对照品、甘草酸铵对照品的混合对照品溶液；取羚黄宝儿丸粉碎后与醇类溶液混合，经超声提取、冷却补液、过滤，获得供试品溶液；所述混合对照品溶液的制备方法为称取盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、甘草苷和甘草酸铵，加甲醇制得浓度为20μg/mL～302μg/mL的混合对照品溶液；所述供试品溶液的制备方法为取羚黄宝儿丸，加入甲醇后超声提取，制得供试品溶液，以mg/mL计，所述羚黄宝儿丸与所述甲醇的质量体积比为100:5～6；所述超声提取的时间为15～45min；步骤2)：分别取不同浓度的混合对照品溶液，经高效液相色谱法检测，分别获得混合对照品溶液的峰面积，以所述混合对照品溶液的浓度为横坐标，以所述混合对照品溶液的峰面积为纵坐标，制作标准曲线,得到混合对照品溶液的标准曲线；步骤3)：取供试品溶液经高效液相色谱法检测，获得供试品溶液的峰面积，与混合对照品溶液的标准曲线比较，根据标准曲线获得供试品溶液中盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、甘草苷、甘草酸铵的含量；在步骤2)和/或步骤3)中，高效液相色谱法检测的色谱条件为：采用C18色谱柱，柱温26～38℃，检测波长为240nm～245nm，以乙腈为流动相A、以酸水-磷酸二氢钾溶液混合液为流动相B，流动相流速为1mL/min；梯度洗脱程序为：0～7min，乙腈体积百分数由27％至29％；7～13min，乙腈体积百分数为29％；13～30min，乙腈体积百分数由29％至42％；30～40min，乙腈体积百分数由42％至27％；所述流动相B中的酸水为磷酸水溶液，所述磷酸水溶液中磷酸的体积百分数为0.1％～0.5％；所述磷酸二氢钾溶液的浓度为0.02mol/L～0.05mol/L。2.根据权利要求1所述的治疗小儿发热药物的检测方法,其特征在于：所述磷酸水溶液中磷酸的体积百分数为0.1％。3.根据权利要求1所述的治疗小儿发热药物的检测方法,其特征在于：所述磷酸二氢钾溶液的浓度为0.02mol/L。4.根据权利要求1所述的治疗小儿发热药物的检测方法,其特征在于：柱温为35℃。说 明 书一种治疗小儿发热药物的检测方法[0001]????技术领域[0002]????本发明属于中药检测技术领域，涉及一种治疗小儿发热药物的检测方法，具体涉及一种使用HPLC法同时检测药物中盐酸巴马汀、盐酸小檗碱、甘草苷和甘草酸铵四种成分含量的方法，所述药物是指羚黄宝儿丸。[0003]????背景技术[0004]????羚黄宝儿丸为中药复方制剂，具有清热熄风，除痰定惊，开窍醒神之功效，用于小儿发热，惊哭夜啼，痰热咳嗽，泄泻，脾胃虚弱及消化不良等症。但目前羚黄宝儿丸的质量标准尚未收录有关