2015制剂工程实训讲义及实训安排.doc

制剂工程实训讲义 （适用范围2014级化学制药） 序号 项目 课时 1 实训一 4 纯水制备 2 实训二 5 造粒 3 实训三 3 片剂质量控制 4 实训四 5 颗粒、粉碎设备 5 实训五 4 制丸 6 实训六 4 胶囊制备综合实训 7 实训七 6 压片设备 8 实训八 6 包衣设备 9 实践考试 3 实训一 制药用水设备 教学内容 二级反渗透法纯化制水的原理 练习反渗透法制水，并检测制成的纯化水 教学要求 掌握反渗透法纯化制水的原理 掌握检测制药用水的方法 能独立操作反渗透纯水机，并解决实训过程中遇到的工艺问题 一．实训原理 制药工艺用水主要是指制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及药品容器、制药器具的洗涤清洁用水。制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，也可作为药材的提取溶剂。纯化水是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水用于注射剂的制备中的配制和清洁内包材、配料罐、输液管路等。 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。二级反渗透装置能彻底地除尽原水中杂质，广泛应用于纯水制备，制成的纯化水甚至可符合注射用水的质量标准。此法除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，经后处理工艺处理，完全能达到注射用水的质量要求，且比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。 反渗透技术是依靠大于渗透压的压力作用，通过膜的毛细管作用完成过滤过程；反渗透技术处理工艺包括前处理工艺，膜组件连接工艺和后处理工艺三部分组成：①前处理工艺又称预处理工艺，其目的是改善被处理水的质量，防止水中污染物对膜造成污染，延长膜的使用寿命，降低设备运行成本②组件连接方式常分为一级和二级连接，所谓一级连接是指经过一次加压进行膜分离，二级是指进料须经二次进行膜分离③后处理工艺：膜透过水又称淡水，由于膜不可能100％的截留所有的无机物和有机物，透过水必然有一些离子和气体，如Na＋、HCO3－、CO2等，如用于高纯度水还应进一步采用离子交换、脱气塔、紫外线、臭氧减菌等工艺作为透过水的后处理。 二．实训设备 0.25t/h一级反渗透纯水装置。 三．实训内容 1.多介质过滤器清洗与维护 多介质过滤器操作前，应先检查进水压力是否达到0.2MPa以上，在初次使用之前应进行彻底的正反冲洗，以除去其中的泥沙。沙滤、活性炭过滤器使用12-24h左右，需进行正反洗。 （1）反冲洗 将手柄箭头扳至“BACKWASH”，反冲洗去除过滤后滤层中积存的悬浮物，重新恢复过滤能力，反冲洗一次3-5min，冲洗采用原水。 （2）正冲洗 反洗后，将手柄扳至“FASTWASH”，对设备进行正冲洗，至出水清澈，正反洗一次一般3-5min。 （3）运行过滤 正反洗后，先将过滤器中的气体排出，再将手柄扳至”FILLTER”处。 2.软水器维护 （1）运行 原水在一定压力和流量下，流经装有Na+型阳离子交换树脂的容器(软化器)，树脂中的可离子Na+与水中的Ca2+、Mg2+离子进行置换，使水中的Ca2+、Mg2+ 离子含量达到要求。手柄在“FILLTER”处。 （2）反洗 软化器失效后，在进行再生前，先用原水自下而上进行反洗，通过反洗，一方面使压紧的树脂层松动，有利于树脂颗粒再生中与再生液充分接触，同时，清除树脂层表面累积的悬浮物及破碎的树脂颗粒，手柄扳至“BACKWASH”处 （3）再生 使用一段时间后，对阳离子交换树脂通过洗盐操作进行活化再生。 1）取工业盐（不含碘）工业盐1kg加入盐桶，加水溶化（水加满）； 2）打到吸盐， 盐水吸完，关闭原水泵，浸泡3-5h； 3）打开原水泵，先正洗20min，后反洗7-8min。 3.保安过滤器滤膜清洁。 步骤如下（与更换滤芯步骤相似）： （1）按顺序拆下保安过滤器中的PP滤芯； （2）彻底清洗过滤器壳体； （3）用纯水（可配成灭菌溶液）浸泡PP滤芯，重复3次，若含灭菌溶液，应反复用纯水浸洗； （4）外壳进出口与过滤系统管路相连，连接时注意方向，确保滤芯为外侧进水、内侧出水状态； （5）用合适的的湿润剂(例如水)湿润O形圈和滤芯座插孔；手握滤芯靠近O形圈的一端，垂直将滤芯插口完全插入滤芯座插孔；（6）将所有的滤芯插好后，再扣上压板固定，然后将金属罩壳安装好；（7）打开外壳顶部的放气阀； （8）稍微打开入口阀，使液体进入壳体，直到液体从壳体顶部的放气阀益出，此时关闭放气阀； 4.制水 （1）开机 按照以下步骤，依次打开1）电源； 2）原水泵； 3） 一级高压泵；4）打开冲洗开关