GMP培训资料-十项基本原则.pptx

;什么是GMP？;我们的任务;药品的质量要求;药品生产的特点;影响药品的质量风险;为什么在执行GMP？;GMP的目的;GMP的目的;实施GMP的目的;GMP十项基本原则;GMP十项基本原则;2010版“GMP”;2010版“GMP”;2010版“GMP”;第二章 质量管理;《质量管理》修订的目的;质量管理;第三章 机构与人员;《机构与人员》修订的目的;机构与人员;人员卫生;原则1：明确各岗位人员的工作职责;原则1：明确各岗位人员的工作职责;第四章 厂房与设施;本章修订的目的;第五章 设备;《设备》修订的目的;原则2：在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。;原则2：在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。;原则3：对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。;原则3：对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。;原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。;原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。;第六章 物料与产品;《物料与产品》修订的目的;物料与产品;第七章 确认与验证;《确认与验证》修订的目的;确认与验证;确认与验证;确认与验证;确认与验证;确认与验证;确认与验证;验证与确认;验证与确认;原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性;原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性;原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。;第八章 文件管理;《文件管理》修订的目的;《文件管理》的主要内容;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;文件管理;原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。;原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。;原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。;原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。;原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。;原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。;原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。;原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。;原则6～8 回 顾;第九章 生产管理;《生产管理》修订的目的;第十章 质量控制与质量保证;本章修订的目的;本章修订的目的;质量控制实验室管理;纠正措施与预防措施;问题识别;纠正措施与预防措施;纠正措施与预防措施;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;原则9：通过控制与产品有关的各个阶段将质量建立在产品生产的过程中。;原则9：通过控制与产品有关的各个阶段将质量建立在产品生产的过程中。;原则9：通过控制与产品有关的各个阶段将质量建立在产品生产的过程中。;第十一章 委托生产与委托检验;《自检》修订的目的;原则10：定期进行有计划的自检。;原则10：定期进行有计划的自检。;原则10：定期进行有计划的自检。;原则10：定期进行有计划的自检。;GMP内容;GMP实施重点;实施GMP策略;GMP执行; 谢　谢！