GMP基础知识培训.ppt

* 知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果 Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits! 防差错：人员培训 法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训?和考核。 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 有书面程序描述如何 接收 取样 测试 贮存条件：由稳定性研究来决定 虫鼠控制 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 温湿度控制（定期监测） 库存控制 * 　　　　 　　　 防差错：物料检验与控制 测试必须被记录，有签名和日期 还有复核 鉴别测试 如：红外光谱，含量, pH ... 供应商提供的检测结果 * 　　　　 　　　 防差错：物料管理 物料状态标签 待验或待处理 合格放行 不合格拒收 物料按品种、规格、批号分别存放。 按规定的储存条件储存，每一批有明显的状态标识 有复验期，按期复验，如有特殊情况应及时复验 过有效期物料不得用于生产 先进先出原则 * 　　　　 　　　 防差错：生产管理 对生产和工艺控制，我们必须 : 遵循批准过的现行的操作SOP 投料，取样，IPC，压片，贴签包装所有的生产过程必须严格按照SOP操作 * 　　　 　　　　 一些例子… 没有履行确认的职责，缺粒/没有打印批号--投诉，客户对我们信心的下降 没有按生产规范配料--产品报废 没有按程序清洁消毒灭菌---污染、产品报废或者召回 任何由于生产问题导致的产品召回都会损害我们在客户那里的声誉。一旦Recall， 就会花费大量的钱。 遵循程序就是你的工作，这中间没有任何捷径。 如果我们不遵循程序…… * 防差错：清场及物料平衡 避免混批 物料平衡计算 严格的清场 避免错误的标签 物料平衡计算 严格的清场 为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的遗留物 遵循程序，我们的工作不允许任何差错 错误的药物 （由于标签错误）= 毒药 * 　　　　 　　　 设备设施 我们要使设备保持干净整洁 - 清洁 - 维修 - 校验 必须建立书面程序并定期审核 程序必须被严格遵守 * 　　　　 　　　 文件 我控制了 Date Product X Batch record Pressuren Verifid by: A B C D E F Hour 8:30 °C 120 145 Date: Initials 我还要控制 批文件 对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面指令来完成的。 批文件中关键的操作参数必须经复核。 做一步，记一步 * 　　　　 　　　 文件 如实记录你所做的每个步骤，有助于 改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要 * 　　　　 　　　 记录比你想象的更重要 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。 * 　　　　 　　　 记录的填写 如实填写，及时记录。禁止 事后凭回忆写记录， 先将其记录于某处然后再填写正式记录。 一律采用蓝色墨水，不得用铅笔填写，字迹清晰 如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作说明。附纸上应有记录人签名及日期 记录内容应填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用 “N/A”表示或说明原因。 内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号或“同上”表示。 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 * 　　　　 　　　 记录的修改 记录不得撕毁和任意涂改， 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 不得使用修正液修