GSP培训-(2.02.组织机构与质量管理职责).ppt

GSP培训 GSP培训 GSP培训 GSP培训 主要内容 1、企业组织机构与岗位设置。 2、企业负责人、质量负责人、质管部门负责人职责及权限。 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 条款释义：企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。 企业组织机构的设置应当充分考虑企业的行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、管理特点等因素。 1、设立组织机构或岗位 2、明确职责、权限及相互关系 3、相应的各级管理文件 1．组织机构框架图和质量管理组织机构框架图，有组织机构、岗位职责的文件。 2．设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。 3．组织机构、岗位、人员的设置合理，与经营方式、经营范围和经营规模相适应，及时更新。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 条款释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。 企业负责人——是企业《药品经营许可证》中 “企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。 （1）法定任职资格要求：第十九条 （2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。 第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 条款释义：规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 （1）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权力是本规范授予的法定权力。 （2）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 条款释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。 （1）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。 （2）设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 条款释义：本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责 1、质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。 2、质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责。 3、质量管理部门的职责应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。 4、企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。 5、通过工作记录体现。 本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。 GSP培训 GSP培训 GSP培训