04质量管理体系文件的管理制度.doc

种类：质量管理制度 编号：KZD-QM-04-01 版号：第1 版 页码：第1 页，共 3 页 质量管理体系文件管理制度 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部 1、目的：制订质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规定，规范质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用于对管理文件的管理。4、分发、保管修改、撤销、替换、销毁5、内容：性文件和见证性文件两类国家有关药品质量的法律法规、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件记录凭证档案、报告，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货 单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定其他应当规定的内容。 部门及岗位职责应当包括：质量管理、、运、财务和信息管理等部门职责；企业负责人、质量负责人及质量管理、、运、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；与药品经营相关的其他岗位职责。 操作规程药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统记录药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等制定质量管理体系文件下列要求：A、有关法律、法规及《》要求，各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性符合实际。制定的文件应覆盖公司的质量管理和与药品质量有关的所有工作，使文件具有系统性。制定文件管理操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，并严格按照文件管理制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 记录凭证档案、报告做到真实、完整、准确、有效和可追溯。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5.8国家有关药品质量的法律法规、由质管部收集、整理和发放。