人民中药饮片有限公司GMP整改报告.doc

人民中药饮片有限公司GMP整改报告 安徽人民中药饮片有限公司 人民[2014]012号 整改报告 省、市食品药品监督管理局： 2014年12月12日至14日，省食品药品监督管理局GMP认证专家组到我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查验收。经过认真检查，检查组对我公司提出了14项缺陷项目。针对这14项缺陷项目，我公司立即成立了整改领导小组，组织各部门负责人召开紧急会议，在会上，大家对检查组提出的缺陷项目逐条进行分析，查找问题存在的原因，并分别进行了风险评估，制定了纠正措施和预防措施，指定责任人，总经理亲自督导整改进度和整改措施的落实，限期整改。 具体整改情况报告如下： 缺陷项目（12项）： 1、化验室现场检验操作中，操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确（第27条） 1.1缺陷描述：化验室现场检查时，检查组发现操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。 1.2原因分析：企业在2014年3月份培训后，未及时对化验员的岗位技能和操作技能进行跟踪培训和检查。 1.3风险评估：操作人员对液体试剂的取用方法及刻度吸管的使用方法不正确。此缺陷发生的频率可能较低，但对药品的检验工作会产生潜在的风险隐患，可能会影响对产品质量的判断。存在的潜在风险较高。 1.4采取的纠正措施：立即组织相关化验人员进行岗位技能、试剂取用方法和相关仪器器皿使用方法的培训，并对培训效果进行现场操作考核。 1.5预防措施：加强对化验人员的技能培训和仪器器皿的使用方法培训，杜绝此类现象的发生。 责任人：史丹丹 检查人：桂向中 完成日期：2014年12月18日。（见附页1） 2、普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理（第44条）。 2.1缺陷描述：验收组人员在现场检查时发现，普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记。 2.2原因分析：公司对外来人员进入车间登记管理不到位，未在饮片车间门口悬挂外来人员进入车间登记表。 2.3风险评估：由普通饮片车间、毒性饮片车间无外来人员进入车间登记管理。此缺陷风险较低，但对产品质量会产生潜在的污风险隐患，存在的潜在风险较高。 2.3采取的整改措施：要求立即悬挂外来人员进入车间登记表，并严格管理进入车间的外来人员。 2.6预防措施：加强外来人员进入车间的管理，杜绝此现象的发生。。 责任人：王栋 检查人：张晓倩 完成日期：2014年12月15日（见附页2） 3、普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。（第71条） 3.1缺陷描述：检查组人员在查看普通饮片车间时，发现普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。 3.2原因分析: 设备部安装排污口时，排污口与池底约有1厘米左右距离。 3.3风险评估: 普通饮片车间润药池、容器具清洁池池底有积水，排污口与池底约有1厘米左右距离不易排空。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对药品生产造成一定的污染风险，风险较高。 3.4采取的整改措施：（1）立即清洁润药池、容器具清洁池，排除积水。（2）增添自吸泵设备，用于吸出污水。 3.5预防措施：（1）要求QA在车间现场监控时，仔细审查，确各设施设备清场彻底。（2）全面核查所有设备设施，避免此现象的发生。 责任人：吴文件 检查人：张晓倩 完成日期：2014年12月16日。（见附页3） 4、普通饮片车间3台润药池未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。（第87条） 4.1缺陷描述：检查组人员在现场检查时，普通饮片车间3台润药池 未进行编号管理；毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。 4.2原因分析:①企业未对普通饮片车间3台润药池进行编号。②毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号及毒性标识。毒性原药材用转运车毒性标识脱落。 4.3风险评估: ①企业未对通饮片车间3台润药池进行编号。不利于以后对该车间加工产品的追溯及设施的管理。此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯会产生潜在的风险，属于一般风险。②毒性饮片成品库一台磅秤未贴编号，无毒性饮片专用标志；毒性原药材用转运车无毒性标识。不利于毒性车间加工产品的追溯及设施的管理，此缺陷发生的频率可能较低，但该缺陷对产品质量追溯及毒性药品的管理会产生潜在的风险，属于较高风险 4.4采取的整改措施：（1）立即