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疾病诊断试验研究及其评价 许能锋 教授 提 纲 一、诊断试验研究设计 二、诊断试验的评价内容与指标 三、诊断指标及其标准的确定方法 四、提高诊断质量的方法 五、诊断试验研究的评价标准 一、诊断试验研究设计 （一）确定诊断试验 （二）选择研究对象 （三）估计样本含量 （四）确定标准诊断方法 （一）确定诊断性试验 1.充分的科学依据 2.明确的试验方法 3.清晰的试验程序 （二）选择研究对象 为了保证研究对象具有较强的代表性，选择研究对象应把握以下要点。 1．病例组应当包括该病的各种不同临床类型：轻、中、重；早、中、晚期；典型的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等。 2．对照组应选自确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病，一般不能只选正常人做对照。 3．病例组、对照组均应是同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能由研究者随意选择。 （三）估计样本含量 诊断试验的样本含量取决于对试验灵敏度、特异度、显著性水平和容许误差的要求。 式中：uα为正态分布中累积概率为α/2时的u值； d为容许误差，一般取值范围是0.05～0.10； p为灵敏度或特异度，一般以灵敏度估计病例组样本量，以特异度估计对照组样本量。 适用条件：p值介于20%～80%。 当预期灵敏度或特异度（p）小于20%或大于80%时，资料呈偏态分布，应采用以下反正弦转换公式计算样本量。 （四）确定标准诊断方法 建立并评价新诊断方法应当与标准诊断方法进行盲法比较。 标准诊断方法也称为金标准”（gold standard）是指临床医学界公认的当前最客观、最真实、最可靠的疾病诊断标准。常用的金标准。 病理学诊断（组织活检或尸体解剖）； 外科手术发现； 特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）； 病原学诊断； 临床综合诊断； 长期随访获得的肯定诊断。 二、诊断试验的评价内容与指标 （一）真实性 （二）可靠性 （三）预测值 （四）似然比 （五）受试者工作特性曲线 （一）真实性 1．定义 2．评价方法与指标 3．影响因素 1．定义 真实性（validity）是指诊断试验测量值与实际值的符合程度。 评价真实性的常用指标包括灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率和正确诊断指数等。 2．评价方法与指标 要评价一个新的诊断试验，必须选定一个金标准。两种方法同步盲法进行。 （一）灵敏度与漏诊率 ?灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而被诊断性试验地判为有病者的百分率。 ?漏诊率(false negative rate)(假阴性率、第二类错误) 即实际有病，但被诊断性试验地判为无病者的百分率。 （二）特异度与误诊率 ?特异度(specificity)(真阴性率) 即实际无病被诊断性试验地判为无病者的百分率。 ?误诊率(false positive rate)(假阳性率、第一类错误) 即实际无病，但被诊断性试验地判为有病者的百分率。 （三）正确诊断指数 也称约登指数（Youden’s index）,是灵敏度和特异度之和减去1。 正确指数＝ l－（假阳性率十假阴性率） ＝ 灵敏度十特异度－ 1 3．影响因素 ⑴诊断标准：诊断标准降低，使灵敏度升高，特异度下降，误诊率提高，漏诊率下降。反之，诊断标准提高，使灵敏度降低，特异度上升，误诊率降低，漏诊率上升。 ⑵联合试验：串联可以提高特异度。并联试验可以提高诊断试验的敏感度。 ⑶参照标准能正确地区分有病和无病。参照标准选择不当将影响敏感度和特异度 （二）可靠性 1．定义 2．评价方法与指标 3．影响因素 1．定义 诊断试验的可靠性（reliability）又称精确性(precision) 或可重复性(reproducible)，是指诊断试验在完全相同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度。 2 .评价方法与指标 （1）计量资料的评价方法 采用单因素方差分析，通过计算个体内相关系数（p）评价此类数据的可靠性。一般地说，p≥0.7，表明数据可靠性较高。 （2）计数资料的评价方法 采用Kappa检验，通过计算Kappa系数可以评价计数资料的可靠性。其参考标准为：k≤0.40表明可靠性差；0.40k0.75表明可靠性较好；k≥0.75表明可靠性好。 （3）等级资料的评价方法 等级资料可通过计算两次观察结果的Ke