丹皮酚软膏的质量标准研究.PDF

ChineseTraditionalandHerbal ·866· 中草嚼 Drugs第39卷第6期2008年6月 丹皮酚软膏的质量标准研究 郜琪臻1，杨希琴2，俞旗峰2，丁平田2’ 110016) (1．中国医科大学第一附属医院药剂科，辽宁沈阳1i0001，2．沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳 丹皮酚软膏是由丹皮酚和丁香油加入适宜辅料 制成的软膏制剂，具有抗过敏、消炎、止痒等作用，用 于各种湿疹、皮炎、皮肤瘙痒、蚊、臭虫叮咬红肿等皮 肤疾患，对过敏性鼻炎和防治感冒也有一定效果[1]。 收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方 制剂第十册。该标准中既没有丁香油定量测定指标， 也没有鉴别试验项。根据丹皮酚和丁香酚的结构特 点，本实验建立了采用AgNO。络合薄层色谱法鉴 别丁香油；原标准中采用紫外分光光度法测定丹皮 酚，软膏空白基质往往造成干扰，因此本实验建立了 制剂中丹皮酚的HPLC法定量测定方法。 I仪器与试剂 日本岛津高效液相色谱仪(LC一10AT泵，SPD 检测器，N3000色谱工作)。梅特勒一托利多ABl35一 圈1丹皮酚软膏的鉴别TLC图谱 TLC of ointment S型电子天平。丹皮酚原料(上海紫源制药有限公司， Fig．1 Chromatogrampaeonoi mL丁香油置10 批号050604，质量分数为100．6％)；丹皮酚对照品2．1．3空白样品干扰试验：取0．2 (中国药品生物制品检定所，批号110708—200505)，mL量瓶中，加乙醇至刻度，再取1mL该溶液置lo 丁香油(江西药用挥发油有限公司)；丹皮酚软膏(自 mL量瓶中，加乙醇至刻度，作为丁香油对照品溶 制)；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。 液。取3g丹皮酚软膏置研钵中，加乙醇充分研磨， 2方法与结果 滤过至10mL量瓶中，加乙醇至刻度，作为样品溶 2．1丁香油的鉴别 液。取自制不加丁香油丹皮酚软膏3g置研钵中，加 2．1．1 薄层板的制备：取微粉硅胶20g，硫酸钙2g 乙醇充分研磨，滤过至10mL量瓶中，加乙醇至刻 (在100℃烘3h)研磨混合，另取0．5gAgNO。溶度，作为空白样品溶液。取丹皮酚0．15 mL g置10 于60mL纯净水中，然后把此溶液加入硅胶中，按 量瓶中，加乙醇至刻度，作为丹皮酚对照品溶液。照 cm×10 一个方向研磨至糊状，铺设于玻璃板(20 鉴别法检测，结果见图1，结果表明丹皮酚和软膏基 cm)上，阴干后，在100℃下烘1h活化，即得，备用。 质对丁香酚没干扰。 2．1．2鉴别法：取丹皮酚软膏3 2．2丹皮酚的测定 g置研钵中，加乙 醇充分研磨，滤过至10mL量瓶中，加乙醇至刻度， 2．2．1对照品溶液的制备：精密称取丹皮酚对照品 mL丁香油置lomL量瓶 10 作为供试品溶液。取0．2 mg，置100mI。量瓶中，以流动相溶解并稀释至 中，加乙醇至刻度，再取1mL该溶液置10mL量瓶 mL置10 刻度，摇匀，再精密量取此溶液1