云南省依法依规生产兽药告知书.doc

云南省依法依规生产兽药告知书 兽药生产企业，应该严格遵守国务院《兽药管理条例》和农业部的配套规章制度以及其他相关的法律法规规定。 一、设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，必须取得农业部签发的《兽药生产许可证》。兽药生产企业在异地设立仓库销售兽药，应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办《兽药经营许可证》。 二、兽药生产企业应当按照农业部制定的《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）组织生产。 三、禁止生产假、劣兽药。兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。按照农业部批准的生产工艺进行生产,不得擅自改变影响兽药质量的生产工艺。兽药应当符合兽药国家标准。兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。应当建立完整、准确的生产记录。兽药生产企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。 按照《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第2002号有关规定，2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种，其产品标签和说明书内容应按照农业部发布的《兽药产品说明书范本》要求印制使用；2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。 四、无兽药生产许可证生产兽药的，或者虽有兽药生产许可证生产假、劣兽药的，责令停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。 五、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。 六、买卖、出租、出借兽药生产许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 七、生产企业未按照规定实施兽药研究试验、生产质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。 擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。 兽药生产企业和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。 生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。 八、兽药生产企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 九、有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号： （一）抽查检验连续2次不合格的； （二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的； （三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。 被撤销产品批准文号的兽药，不得继续生产。已经生产的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所