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医械生产企业质量控制与成品放行指南发布 本报讯 （记者马艳红） 1月4日，国家食品药品监管 和监管部门共同面临的挑战。为指导医疗器械生产企业按 总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》 照产品技术要求做好质量管理工作，强化采购、生产、检验 （以下简称《指南》）。根据要求，医疗器械生产企业应当按 过程中的质量控制，特别是要科学、合理地制定出厂检验规 照《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附 则，严格医疗器械成品放行，从而进一步提升产品质量保证 录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程 水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产 ZHONGGUO YIYAO BAO 的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符 质量管理规范》，国家总局组织制定了《指南》。 合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 《指南》主要以《规范》及其包括附录、相关现场指导 记者从国家总局了解到，以产品技术要求替代原有的 原则、已发布的其他指南性文件等已明确规定的有关要 国家食品药品监督管理总局主管 ２０１７ 年 １ 月 ９ 日 注册产品标准，是新旧医疗器械法规体系的重要变化之 求为基本依据，着重对其中有关检查、检验、验证、放行有 ◎国内统一刊号 CN11-0140 ◎E-mail:YYB@263.NET.CN ◎邮发代号 1-127 星期一 ·今日 4 版 一。与注册产品标准相比，产品技术要求从法规定位、管理 关的内容进行了分析和归纳，根据我国生产企业质量管理 模式到具体内容等方面都有显著不同，如何适应这一变化， 体系运行的实际情况和监管工作的需要进行了适当扩展 ◎官网：中国食品药品网 第 5 期 （总第 5547 期） 进一步完善医疗器械生产企业的质量管理体系，确保出厂 和补充，并在此基础上吸收转化了国际的通行做法和先 的产品符合经注册或备案的产品技术要求，成为生产企业 进经验。 河北171个县（市、区）完成 依法保障“舌尖上的安全” 食品药品安全县创建 本报河