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洁净区微生物 基础知识培训 2011年 赵灵芝 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定:洁净区内的人员数量应严格控制,其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。 医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象 二者相比,微生物更难以控制。 1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强 微生物的共同特点(小、多、快、强、广) (1)体积小,面积大 (细胞以微米、纳 米来计算)? (2)吸收多,转化快 (3)生长旺,繁殖快 如大肠杆菌 (4)适应强,易变异 如感冒病毒 (5)分布广,种类多 常见污染药品制剂的微生物 1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大肠杆菌 胆道和尿道感染 3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草杆菌 结膜炎 5、酵母菌 使糖分解,药液产生有机酸 6、霉菌 使制剂霉坏,酸败变质 洁净室内微生物在哪里 空气 水 人员 器具 空气中的微生物 灰尘——微生物的飞行器 微生物不是凭空存在,99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数,就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中在地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。 98版GMP Air lock两扇门不能同时打开 Air lock(缓冲间)的作用 控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。 空气自净和微粒的沉降与粘附 空气自净有死角 顶送顶回(洁净走廊),地面 顶送侧回(清洗间,操作间),对面的墙角,顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。 水-微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。 《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期 制药工业对水质的要求 药厂的水源:城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂:片剂、颗粒剂、糖浆…… 容器清洗:饮用水 容器最终淋洗:纯化水 小容量注射剂:1~5ml 配制容器清洗:纯化水 容器最终淋洗:注射用水 人洁净室中最大的微生物污染源 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。 人体内外微生物的分布 1、皮肤:表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔:唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道:包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道:包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道:大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种 6、泌尿生殖道:常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌 如何阻断人体污染源 《药品生产质量管理规范》中明确规定:进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。 ◆《药品生产质量管理规范》中明确规定:无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 国外实验资料,可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。 ①洁净室内当工作人员穿无菌服时,静止时的发菌量一般为10~300 个/(min·人),躯体一般活动时的发菌量为150~1000 个/(min·人),快步行走时的发菌量为900—2500 个/(min·人)。 ②咳嗽一次的发菌量一般为70~700 个/(min·人),喷嚏一次的发菌量一般为4000~60000 个/(min·人)。 ③穿平常衣服时发菌量为3300~62000 个/(min·人)。 ④无口罩发菌量:有口罩发菌量为(1:7)~(1:14)。 ⑤发菌量:发尘量为(1 : 500)~(1:1000)。 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个/(min·人),动态发菌量一般不超过1000 个/(min·人)。 我们的更衣流程 一次更鞋:阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言,脚底是最脏的部分。 脱去外套:阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。
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