QC部考核细则.doc

QC部考核细则 目 录 1 目的 2 2 范围 2 3 职责 2 4 程序 2 受控级别：无 起草人 部门 QC部 姓名 签名 日期 审核人 部门 综合组 姓名 签名 日期 复审日期 1 目的 为规范QC部日常管理工作，提高精细化管理水平，制订本细则。 2 范围 QC部各班组日常管理工作。 3 职责 部门考核主管或班长，主管或班长负责班组的考核。 程序 现场管理 序号 考核标准 考核办法 1 各种劳动防护用品、急救设施及用品妥善保管，完好有效。员工在岗期间按要求穿戴各类劳保用品 每处不符合扣1分 2 完全按岗位安全技术操作规程操作，但有权拒绝执行违背安全质量规定的指令，各项工艺控制复核现行文件要求。 每处不符合扣1分 3 防火防爆区严禁携带火种（严禁吸烟）、禁止使用手机。 每处不符合扣1分 4 消防器具定点放置、定期检查、完好有效， 每处不符合扣1分 5 现场所有物品应定置管理（包括操作用品、检验用品、维修用品、卫生用品、记录等现场可移动性物品）。 每处不符合扣1分 6 更衣室：整洁卫生、无杂物；衣物、鞋子、个人用品放在更衣橱内，摆放有序。 澡堂：门、墙壁、地面无污迹、锈蚀，无废弃物。 每处不符合扣1分 7 厂房设施：门窗玻璃齐全、明净无积尘（可够及安全位置）；地面、墙面、橱子、门等处清洁、无浮尘；墙面无蜘蛛网、无霉斑、无脱落；地面无积水、无碎屑、脏污。 每处不符合扣1分 8 桌面（台面）无与工作无关的个人用品、摆放整齐；文件橱内资料分类放置 每处不符合扣1分 9 培训卡应与档案相对应 每处不符合扣1分 10 设备铭牌、状态标志完整清洁、悬挂正确、美观；设备表面清洁、无浮尘、油垢 每处不符合扣1分 11 无跑、冒、滴、漏、长明灯、长流水，杜绝浪费能源现象。人走灯灭、电源关闭。 每处不符合扣1分 12 检验用试剂须有标签，外购试剂使用时应有开瓶签，标签内容应齐全；按要求存放，不得过期使用。 每处不符合扣1分 13 现场文件记录应为现行有效版本，保持整洁干净。各类文件记录妥善保管，不丢、不毁、不脏，修改应由记录填写人签字确认并标注日期。 每处不符合扣1分 14 各类记录、台帐、报表填写及时、准确、规范，字迹工整、清晰、无空项、无非法涂改，内容符合GMP要求。同一页记录应使用颜色一致的笔进行填写。 每处不符合扣1分 15 与操作有关的上墙文件应有起草人、审批人签字或者标识其来源。 每处不符合扣1分 注：1.公司现场检查出的问题，每处扣责任班组管理人员5分。查出男澡堂的问题，值日表中的人员每人扣5分。2.参考公司下发的文件。 经济责任制 考核项目 考核标准 考核办法 检验工作 建立所有物料和产品的检验操作规程和记录。 严格检验过程控制，包括试剂试液、培养基、检定菌的管理、标准品或对照品的管理、实验室环境控制和监测、物料和产品的取样等均应按规定要求进行。 各种检验结果和检验报告准确、及时率100%。不得出现因检验结果不准确造成产品退换货和质量投诉，不得出现因检验结果不准确而影响物料和产品放行，误导生产和销售的现象；不得出现因检验进度的原因影响放行，从而影响车间生产和产品销售的现象。 积极开展产品质量研究及与国外检验技术接轨工作，采用新的检验方法、非法定标准检验方法或者检验方法需要变更时，按时完成检验方法的验证，不得影响（新）产品生产。 配合车间完成原材料考察、工艺改进、溶媒回收等小试产品的检验工作。 未及时建立检验操作规程和记录，每项扣5分。 因QC内部原因造成检验结果出现偏差，未造成较大影响者，每次扣2分；检验报告不及时，每拖延一天，扣2分；因检验不及时或结果不准确，影响生产和销售时，视情况扣5-10分。 出现因检验原因严重影响车间生产和销售的现象，给公司造成较大质量损失的，免除当月全部奖金。 因检验结果不准确造成产品退换货、质量投诉、视情节扣10-30分。 因检验方法确认或验证等原因影响（新）产品生产，视情况扣5-10分。 对小试产品未及时检验，每次扣2分。 留样及稳定性考察工作 应当建立产品和物料留样的操作规程和记录，留样数量和留样的包装、贮存均应符合要求。 按照QA部制定的稳定性考察计划，制定各产品和物料的稳定性考察方案，并按照方案予以实施，每3个月向公司质量负责人总结通报一次所有物料和产品的稳定性考察试验结果（每个季度第一个月份的10号之前上报），每个品种结束稳定性考察15日内必须完成稳定性试验报告，并上报至公司质量负责人，稳定性考察方案和报告内容应符合要求。 特殊情况下，如出现重大变更、重大偏差以及重新加工时，应根据公司要求增加稳定性考察批次，具体要求同上。 新产品上生产的加速试验完成后应在三个工作日内上报总结，以指导车间