SCADA水系统验证需要文件.docx

验证文件清单 Validation list 所需文件清单FDS功能设计说明 HDSSDS硬件设计说明和软件设计说明 RA 风险分析(应该有2份，设计前后) DQ设计确认 QPP质量项目计划 VP验证计划 TM可追溯验证矩阵 SAT现场验收测试 IQ安装确认 OQ运行确认 VSR 验证总结报告FDS 功能设计说明项目接口和界面列表（多少界面，SCADA多少项目，） 顺序控制说明（界面进入的先后顺序，主界面，子界面，启动了什么设置，显示的顺序） 联锁控制清单（设备的主体联锁控制说明） 数据处理说明列表（数据的采集，存储，计算，打印，备份，都是如何实现，怎么做的，数据显示的精度） 仪器仪表功能说明列表（用到的多少仪表进入上位，精度显示描述，设置范围，控制设置） 网络通讯功能说明列表（上位机与其他项目的通讯如何） 访问控制功能说明列表（访问的权限，如何控制，哪些界面都是属于哪???权限，） 报警功能说明列表 审计追踪功能说明列表（所有的操作，进行记录，不可更改） 界面显示功能说明列表（每个界面上的要显示的功能，具体什么功能） 备份灾难恢复功能说明列表 工艺控制说明表 系统结构（包括软硬件）（硬件、及软件的拓扑结构） 其他HDS硬件设计说明高低压电气部件清单（设备和控制系统） PLC模块清单 I/O清单 电路图 电缆清单 端子清单 仪器仪表清单（标注出仪器仪表功能，要求如是控制，还是记录，是否校验） 布局图 系统结构图 电气柜清单 PID图 部件阀门清单 备件清单 其他SDS软件设计说明网络拓扑图 软件等级分类表 软件/程序清单 模块清单 人机界面清单 参数设定控制清单 数据备份和恢复 故障执行 顺序控制 连锁控制 审计追踪 电子记录 数据处理：采集、传输、存储、备份、恢复、处理等 报警清单 其他DQ设计确认文件图纸的确认 订单信息的确认（合同） 工艺设计确认 URS符合性确认 GMP符合性确认 其他RA 风险分析risk assessment功能性风险分析 系统GXP风险分析 工艺影响评估(后续验证的范围和程度的评估) 系统关键质量特征和系统关键参数评估 Part 11 评估QPP质量项目计划质量计划 质量管理体系和客户质量要求 项目进度计划 项目组织结构图VP验证计划验证文件清单 计划和进度 TM(RTM) 可追溯矩阵（验证矩阵） 验证策略 法规符合性 验收标准 风险管理体系和策略 偏差处理和变更控制 标准操作程序：预防维护手册，灾难恢复与备份手册，故障执行手册，确认策略和规程（需双成审批），验证实施流程（需双成审批）TM（或RTM）功能要求 数据要求 界面要求 硬件要求 软件要求 环境要求 系统安全要求 系统资料 生命周期要求SAT 现场验收测试：文件检查确认 部件检查确认 资料检查确认 接线确认 通电测试确认 I/O测试确认 校验（回路校验） HMI确认 报警测试 顺序控制测试 互锁控制测试 访问控制确认测试 数据采集，存储，批记录打印，备份恢复确认测试 审计追踪确认测试 急停和启动测试 网络通讯测试 灾难恢复测试 故障执行测试 其他 偏差汇总报告 变更汇总报告 测试总结报告IQ安装确认先决条件确认 文件检查确认 材质证书，表面粗糙度等确认 PID等图纸核查确认 接线确认 部件检查 备件检查 I/O测试确认 仪表校验（必须回路校验） 系统关键属性和关键工艺参数的确认 偏差汇总报告 变更汇总报告 测试总结报告OQ运行确认先决条件确认 文件检查确认 HMI确认 访问控制确认测试 数据采集存储，批记录打印，备份恢复确认测试 报警控制确认测试 审计追踪确认测试 连锁控制测试 网络通讯测试 回路控制测试（如系统只监测采集不控制则不涉及） 功能单元测试 运行功能模块测试 灾难恢复测试 偏差汇总报告 变更汇总报告 测试总结报告VSR各阶段总结 分供应商评估总结 计划阶段总结 设计说明（规范）阶段总结 配置和编程阶段总结 确认阶段总结 报告阶段总结 资料交付阶段总结 偏差，CAPA，变更总结 符合性声明书 培训 验证状态的持续维护所有文件需在执行前至少一个月交由双成审核，通过后方可执行。所有文件需双语（中文与英文），FDS，DQ，HDS，SDS，RA1，RA2，QPP，VP，TM文件审核通过后方可进行FAT，验证文件执行完后，报告一周内递交双成审核批准。以OQ结束为验收标准。所有软件相关的测试必须言明测试环境，是隔离还是实际使用环境，对于涉及到5级的模块，必要时需要进行极限挑战和PQ。系统、文件及执行应确保满足GAMP5和part11相关要求和其他相关法规要求。