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SMP-DM-001(01-00)文件管理规程
文件管理规程
生效日期:年 月 日
颁发部门:质量保证部
持有部门:
分发号:
分发部门:质量保证部、质量控制部、生产运营部、技术部、工程设备部、技术研发中心、注册部、营销部、企业管理部、行政管理部、EHS部、财务部、605车间、606车间、
607车间、608车间、609车间、610车间、611车间
部门
签名
日期
起草
质量保证部
年月日
审核
质量保证部
年月日
批准
质量负责人
年月日
1. 目的
为了明确公司文件生命周期内的管理活动,确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求,制定本规程。
2. 范围
本规程适用于大兴厂区所有文件的管理。
3. 职责
3.1. 质量保证部负责公司文件的管理,组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2. 文件使用部门负责文件的起草,相关专业部门负责文件的审核,体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3. 企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4. 体系管理的职能部门设文件管理员,负责外来文件的获取与管理。
3.5. 各部门设文件管理员,负责本部门文件的日常管理。
4. 主要内容及控制方法
4.1. 文件的分层与组成
4.1.1. 公司文件分为四个层次,自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1. 政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2. 指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3. 操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4. 记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.1.2. 文件的组成,管理规程、操作规程等文件一般由正文、附录、记录组成。
4.2. 文件管理的职责与流程
4.2.1. 各部门负责人按本文件规定的职责,组织有关人员进行文件的制定、修订、审核,文件制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2. 文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成,文件管理流程见附录B。
4.3. 文件的制定、修订
4.3.1. 文件制定、修订及审批的人员要求
4.3.1.1. 文件制定、修订人员应具备良好的业务素质,并接受过相关专业知识、技能及法规培训,有一定药品生产、管理资历和工作经验,具有管理意识、工作方法和持续改进的观念,具有一定文字功底,一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
4.3.1.2. 制定、修订人员应确保制定、修订的文件符合现行的政策和法规的要求,用词规范、意义明确易懂,并有可操作性。
4.3.1.3. 制定、修订部门负责人审核本部门文件内容,协调解决审核中出现的问题,确保本部门起草文件的可行性。
4.3.1.4. 相关部门审核人员应从本部门角度评估被审核文件的准确性、可操作性和职责分配,确保与本部门相关文件的一致性和协调性。
4.3.1.5. 批准人对文件的内容进行全面、系统的审核。
4.3.2. 文件制定、修订的要求
4.3.2.1. 文件起草遵循“谁使用谁起草”的原则。
4.3.2.2. 根据获取的必威体育精装版法律法规要求、文件评审结论、变更审批情况或工作安排情况,需对文件进行制定或修订。
4.3.2.3. 在文件制定、修订过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商,确保相关文件的协调性。如删除原文件内容时,应征求原文件制定、修订人或审核人的意见,以保证文件水平的持续改进。
4.3.2.4. 文件编号由公司文件管理员按《文件编号管理规程》(编号:SMP-DM-003)编制,格式及版面设置应按《文件编写管理规程》(编号:SMP-DM-002)排布。
4.3.2.5. 生效日期要求一般为批准之日后10日,根据实际情况和培训需求可做调整。
4.3.2.6. 文件的生效日期同时也是被修订文件或被撤销文件的废止日期。
4.3.2.7. 文件生效前由文件制定、修订人员对文件使用部门人员进行培训,确保文件涉及人员能够正确执行文件。
4.3.3. 文件制定、修订及撤销的审批流程
4.3.3.1. 文件制定、修订人员领取《文件制定、修订审批表》(编号:R-SMP-DM-001-03),文件管理员给定文件编号和文件审批编号,制定、修订人员填写表格内容,部门负责人同意后方可进行文件的制定、修订。
4.3.3.2. 制定、修订人员完成草稿后,由部门负责人进行审核,形成初审稿。制定、修订部门组织相关部门对初审稿进行审核,审核可以采用会审(一般涉及三个以上审核单位)或传阅的形式。
4.3.3.3. 审核人根据本部门职能对初审稿进行评估,给出具体审核意见或合理的拒绝理由,填写《文件制定、修订审批表》(编号:R
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