XXXX大药房股份有限公司GSP质量管理体系文件2015版1.doc

XXXX大药房股份有限公司GSP质量管理体系文件 2015版 1 XXXX大药房股份有限公司GSP质量管理体系文件 2015 XXXX大药房股份有限公司GSP质量管理体系文件 2015版 2 目录 一、质量管理制度 1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 药品采购管理制度 4、 药品验收管理制度 5、 药品陈列管理制度 6、 药品销售管理制度 7、 供货单位和采购品种审核管理制度 8、 处方药销售管理制度 9、 药品拆零管理制度 10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、 记录和凭证管理制度 12、 收集和查询质量信息管理制度 13、 药品质量事故、质量投诉管理制度 14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、 药品有效期管理制度 16、 不合格药品、药品销毁管理制度 17、 环境卫生管理制度 18、 人员健康管理制度 19、 药学服务管理制度 20、 人员培训及考核管理制度 21、 药品不良反应报告规定管理制度 计算机系统管理制度 23、 执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、 企业负责人岗位职责 2、 质量管理人员岗位职责 3、 药品采购人员岗位职责 4、 药品验收人员岗位职责 5、 营业员岗位职责 6、 处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、 质量体系文件管理程序 2、 药品采购操作规程 3、 药品验收操作规程 4、 药品销售操作规程 5、 处方审核、调配、审核操作规程 6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、 药品拆零销售操作规程 8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、 营业场所药品陈列及检查操作规程 10、 营业场所冷藏药品存放操作规程 11、 计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、 文件编制申请表 制度执行情况检查记录 3、 供货方汇总表 供货方质量体系调查表 合格供货方档案表 采购计划表 7、 购进质量验收药品目录 8、 药品质量档案表 9、 药品购进、质量验收纪录 10、 药品储存、陈列环境检查记录 11、 环境温湿度监测记录 12、 近效期药品催销表 13、 药品拆零销售记录 14、 处方药销售调配销售记录 15、 中药饮片装斗复核记录 16、 中药方剂调配销售记录 17、 顾客意见征询表 18、 药品质量问题查询表 19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 XXXX大药房股份有限公司GSP质量管理体系文件 2015版 5 ————————药店管理文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：ZD01----2015 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 XXXX大药房股份有限公司GSP质量管理体系文件 2015版 10 告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。 5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。 5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 相关文件： 1、《药品采购、验收、销售操作规程》 2、《药品购进记录》 3、《供货方汇总表》 XXXX大药房股份有限公司GSP质量管理体系文件 2015版 11