【说明书】D-二聚体.doc

2010年 4月（新版第1版） D-Dimer 使用说明书  【全体的注意事项】 1.本品只限用于体外诊断。 2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。 3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。 4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。 5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。 【形状，构造等(试剂盒的构成)】 1.反应缓冲液 　三(羟基甲基)氨基甲烷 其他 2.乳胶凝集试剂 抗人D-二聚体单克隆抗体(鼠)胶乳颗粒 1次检测使用量为0.02～0.15mL 【使用目的】 检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体 【检测原理】 本品以乳胶凝集法为原理。 样本中的抗原，可与附着在乳胶颗粒上的抗体产生凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中D-二聚体的含量。 【操作上的注意事项】 1.检测样本的性质,采集方法 　(1)血浆：静脉血与柠檬酸钠以体积比9比1混合后，离心（3,000rpm, 10～30分钟）的上清血浆可作为样本使用。 　(2)血清：使用添加血液凝固促进剂及抗纤溶酶的采血管分离的血清可作为样本使用。 2.干扰物质 　关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对D-二聚体的检测不产生影响。 　(1)游离胆红素?????18.40mg/dL (2)结合胆红素?????19.60mg/dL (3)血红蛋白??????460mg/dL 　(4)血清呈乳白色混浊??2400 FTU 　(5)类风湿因子?????500IU/mL 【用法?用量（操作方法）】 1.试剂及试液的制作方法 　(1)反应缓冲液 :直接使用。 　(2)乳胶凝集试剂 :反复倒置混合均匀后直接使用。 2.操作方法 自动分析装置所设定的检测操作方法（不同的装置有不同的操作方法） (1)校准曲线的绘制方法 吸取各浓度的校准液（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，根据浓度和浊度变化的关系来绘制校准曲线。 (2)样本的检测方法 吸取样本（3μL）及反应缓冲液（150μL）分别注入到比色管中，然后加入乳胶凝集试剂（50μL），于波长600nm处测定吸光度，参照校准曲线即可计算出样本中D-二聚体的浓度。 3. 必要的器具?机器?试剂等 (1)自动分析装置 (2)管理用血浆 使用另外销售的D-二聚体质控品。 (3)标准血浆 使用另外销售的D-二聚体校准品。 (4)稀释液 使用另外销售的D-二聚体稀释液。 【检测结果的判别法】 1.参考范围 小于1μg/mL 2.参考范围由于各种原因而发生变动，所以我们推荐每个单位预先设定参考范围。 3.要由主治医师根据检测结果，综合临床症状和其他检查结果等进行临床诊断。特别要注意的是患有自身免疫疾病的患者的血清在进行免疫反应时可能发生的非特异反应。 【临床意义】 病理状态下，机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白，转变为交联纤维蛋白。同时纤溶系统被激活，降解纤维蛋白形成各种碎片，?链把2个含D片断的碎片连接起来，形成D-二聚体。它既可以反应体内存在着血栓或继续形成的状况，又可以反应体内纤溶活性增强的指标。对临床血栓性的疾病的诊断有着极其重要的价值。 【性能】 1.精密度试验 检测浓度为0.5μg/mL的校准液时，实测值为0.4～0.6μg/mL。 5次检测0μg/mL的校准液和5μg/mL的校准液时，MEAN±2S.D.不会重叠。 2.准确性试验 检测已知浓度（1～10μg/mL）的校准液时，实测值不超过已知浓度的±15％。 3.重现性试验 3次同时检测同一样本时，C.V.值不超过10％。 4.检测范围 可以检测血浆或血清中D-二聚体的浓度为0.5μg/mL～40μg/mL。 5.相关性 本方法被认可与应用抗原抗体反应的乳胶免疫比浊法相比显示良好的相关性。 (1)y=0.999x-0.002　r=1.000 　 y:本试剂　 x:Ａ公司产品 　(2)y=1.013x-0.108　r=0.998 　 y:本试剂　 x:Ｂ公司产品 【使用上以及接触上的注意事项】 1.接触上(预防危险)的注意事项 　(1) 本品为体外诊断用医药品。要绝对避免对人体直接使用。 　(2) 样本及试剂使用时，不要用嘴吸入式取样管。 　(3) 因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。 (4) 对于有病毒感染等危险存在的样本的处理,在接触样本及本品时,戴1