三方物流现场检查评定细则.docx

附件 北京市医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则 项目号检查内容检查要点结果判定*2.3.1企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。1.查看《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《为其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务备案表》原件，并核实注册地址、经营范围、仓库地址、许可期限。2.确认企业质量管理已符合《医疗器械经营管理规范》要求。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：2.3.2企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。1.按照《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》第十九条、二十条的要求，查看与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理制度、工作规范、操作流程及相关记录目录； 2.确认企业质量管理体系文件形式符合ISO9000要求； 3.确认企业分别制定提供贮存配送服务业务相关文件与自营业务相关文件。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：2.3.3企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。1.查看相关岗位的职责与权限文件； 2.抽选相关岗位人员进行访谈，了解其对岗位职责的熟悉程度。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：2.3.4企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。1.按照《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》第九条的要求，查看计算机信息管理平台配备情况。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：*3.4.企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。1.核实库房使用面积（库房总使用面积不得低于3000平方米）； 2.查看库房设置情况及地面情况； 3.通过抽查相应库房所贮存产品，确认与其存储环境的相符性。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：*3.5.1贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个。1.核实拆零拣选货位数量（以30厘米*30厘米*60厘米为一个货位计量单位，提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：*3.5.2贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》。1.核实托盘货位数量（以符合国标规格的托盘*1.5米为一个货位计量单位（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于2000个）。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：*3.5.3贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。1.核实冷藏库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷藏库容积不得少于1000立方米）； 2.核实冷冻库容积（提供贮存、配送服务业务的专用冷冻库容积不得少于50立方米）； 3.核实冷藏库、冷冻库配备备用制冷机组情况。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：*3.5.4贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。1.核实托盘货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用托盘货位数量不得少于1000个）； 2.核实拆零拣选货位数量（提供贮存、配送服务业务的专用拆零拣选货位数量不得少于5000个）。符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述：*3.6.1入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。1.查看条码编制、打印等设备，并通过模拟操作确认相关功能。符合规定 □ 合理缺