临床科研审查申请表.doc

临床科研审查申请表 项目名称 项目编号 资助来源 研究科室 主要研究者 姓名/职称 本院受试者人数/受试者总人数 人/ 人 研究期限 研究类型： （在适当项目内打勾） 1、观察性研究：□病例对照 □队列研究2、实验研究： □临床试验 社区干预 3、其他： 申请类别：（在适当项目内打勾） □ 初始伦理审查 口 跟踪审查 （口 作必要修改后的重审案 口修正方案的伦理审查） 口 年度/定期跟踪审查审查 口 严重不良事件报告 口 研究者不依从/违反方案报告 口 提前终止研究记录 口 结题报告 送审文件：（在适当项目内打勾） 临床研究方案（注明版本号和日期） 知情同意书（注明版本号和日期） 口 招募材料 病例报告表/调查问卷 研究者手册 主要研究者履历 计划任务书 口其他伦理委员会对本研究课题的重要决定 口 其它（ ） 申请人签名 申请人联系电话 申请日期 主任委员建议审查方式：口 会议审查 口 快速审查 口 紧急会议审查 主任委员签名________________ 日期________________ 科研课题知情同意书模板 知情同意书（备注：仅供参考。） 尊敬的患者 我们邀请您参加＊＊＊＊（课题来源）批准开展的“＊＊＊＊”课题研究。本研究将在＊＊＊＊、＊＊＊＊等医院共同开展，估计将有＊＊名受试者自愿参加。本研究已经得到＊＊＊＊伦理委员会的审查和批准。 为什么要开展本项研究？（研究背景和目的简介）＊＊疾病目前常用治疗手段简介、这些治疗手段存在的问题（其疗效与副作用），本研究拟解决的问题。本研究的目的是＊＊＊＊。 如果参加研究，需要做什么？如果您愿意参加本项研究，您将有＊＊%的可能性接受以下＊种治疗方案，研究组治疗包括＊＊、＊＊等药物治疗，对照组治疗包括＊＊、＊＊等药物治疗。我们会在您接受治疗的＊周内定期对您进行＊＊、＊＊检查，并会在治疗结束后＊周内对您进行随访。在上述治疗/检查中，＊＊＊、＊＊＊是研究性的治疗/检查（即，如果您不参加本研究，就不需要接受该检查/治疗）。 哪些人不宜参加研究? 排除标准（节选）如果您为＊＊＊＊、＊＊＊＊，不属于本次研究范畴。 参加研究有哪些风险？所有治疗药物都有可能产生副作用（说明研究采用治疗的主要副作用/不良反应）。＊＊、＊＊药物具有一定的毒/副作用，如：＊＊、＊＊等。由于本研究方案中使用的属于治疗的常规，即使您不参加本临床研究，该有可能发生。本研究支付您参加本项研究期间所做的费用，费用。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。参加我已经阅读了上述有关本研究的介绍，参加本研究可能产生的风险和受益。参加本研究可能产生的风险和受益