乌司他丁超说明书用药备案申请表.doc

附件1 XX医院超说明书用药备案申请表 申请日期 申请科室 药品名称 乌司他丁 超说明书用药类型 √ 适应征 □ 适应人群 √ 剂量 □ 给药途径 □ 其他 证据种类 □ 临床诊疗指南 √ 专家共识 □ 其他 备注 药品说明书规定内容 【适应症】 1、急性胰腺炎； 2、慢性复发性胰腺炎； 3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。 【用法用量】 1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎，初期每次l00,000单位溶于500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴1～2小时，每日1～3次，以后随症状消退而减量； 2、急性循环衰竭，每次100,000单位溶于500ml 5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注，每次静滴1～2小时，每日1～3次，或每次100,000单位溶于5~10ml氯化钠注射液中，每日缓慢静脉推注1～3次。并可根据年龄、症状适当增减。 申请超说明书用药概述 1.适应症。在重症医学科，几乎所有的病人处于应激状态，存在无菌炎症或感染情况，炎症反应普遍存在，乌司他丁是从人尿提取精制的糖蛋白，属蛋白酶抑制剂，具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用，能够抑制炎症，可用于包括胰腺炎在内的无菌及有菌炎症的控制。本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用，故可用于急性循环衰竭的抢救治疗当中。 2.用药剂量。药品说明书所规定的药物剂量偏小，在重症医学科这种炎症反应比较重的科室内，无法达到需要的治疗效果，在省级及国家级医院的重症医学科，抢救病人时应用乌司他丁药物时，都存在超说明书用药情况，最高可达到300万单位/天。 3.安全性。该药物系从人尿提取精制的糖蛋白，属于人体天然成分，许多大量使用的病案中不良事件极少存在，具有良好的安全性。 申请超说明书用药支持资料 （请以附件形式与本申请表一并提交，资料包括药品说明书、指南、共识、相关文献等原件/复印件；初审时请同时提交电子版/扫描件文档。） 关于乌司他丁临床使用问题的研讨—重症医学专家座谈纪要.pdf 乌司他丁的药理作用及临床应用进展.pdf 乌司他丁治疗重症肺炎的临床研究.pdf 乌司他丁治疗全身炎症反应综合征和多器官功能障碍综合征的研究进展.pdf 申请科室科主任签名 临床药师办公室初审意见 □ 适宜 □ 合理 □ 慎用 □ 证据不充分 □ 禁用 年 月 日 医学伦理学委员会意见 年 月 日 药事管理与药物治疗学委员会意见 年 月 日