开办饮片企业.doc

一、 适用事项 本开办条件和程序适用于我市辖区内申请开办中药饮片生产企业。 二、 制定依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），《药品生产监督管理办法》，《天津市中药饮片管理办法》及国家食品药品监督管理局有关规定制定本条件和程序。 三、 申请开办条件 申请开办中药饮片生产企业，应当符合以下条件： （一）具有依法经过资格认定的中药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无从事生产、销售假药及生产、销售劣药行为。 1. 企业负责人应具备大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 2.质量部门负责人、生产部门负责人应具备中药学专业大学本科以上学历，从事中药饮片生产管理应具备3年以上工作经验或中医药大专以上学历，5年以上实际工作经验。 3.中药材验收人员应具备10年以上从事中药材验收工作的经历。从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。 （二）具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境，中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000㎡。申办人应根据拟申办的中药饮片炮制加工工序类别，分别符合以下条件： 1.净选： （1）挑选车间面积应不小于100㎡； （2）筛选车间面积应不小于80㎡； （3）风选车间面积不得小于100㎡。 2.饮片切制，应具备水处理、切制、干燥的生产车间，其面积分别不少于200㎡，100㎡，50㎡，如采用自然饮片干燥，其面积应不少于200㎡。 3.炒、炙、煅车间面积不少于150㎡。 4.蒸、煮、燀车间面积不少于50㎡。 5.粉碎车间面积不少于50㎡。 6.发芽、发酵车间面积不少于50㎡。 7.制霜车间面积不少于20㎡。 （三）生产厂房不得对周边环境造成污染，工业用水排放须进行无公害处理。 （四）贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温，库房面积应不少于1000㎡。 （五）具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备： 1.具有与炮制加工品种相适应的检验场所； 2.中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识，中药分析检验理论知识，人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力； 3.具有与检验炮制加工品种相适应的仪器设备。 （六）具有保证中药饮片质量的规章制度。 企业应按《中华人民共和国药典》及《天津市中药饮片炮制规范》组织生产，内控标准应高于国家和市级标准。 （七）外商及港、澳、台投资者申请开办中药饮片生产企业的，除符合以上条件外，并不得涉及传统中药饮片炮制诀窍技术的应用。 （八）国家有关法律、法规对毒性中药饮片、..药品另有规定的，依照其规定执行。 四、 申请开办中药饮片生产企业程序、时限 （一）开办中药饮片生产企业的申请人按照开办条件完成筹建后，向天津市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下材料： 1．申请人的基本情况，包括法人、自然人或其它组织的名称、住所地，所属主管部门等及其相关证明文件； 2．拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3．工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4．拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5．拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的中药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6．拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 7．拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11.主要生产设备及检验仪器目录； 12.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）天津市食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情