企业ADR材料清单.docx

附件1： 生产企业药品不良反应报告和监测检查 资料清单 1. 基本信息 1.1生产企业固定的联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。 1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。 序号药品通用名药品商品名注册时间上市时间新药监测期说明书变更撤市、暂停、召回12…….1.3 ADR监测工作概况：描述ADR监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。 2 组织机构 2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中ADR监测部门应该包括姓名和职务。 2.2 ADR监测部门职责。 2.3 药品安全问题处理机制：例如通过由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。 3 人员管理 3.1 ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。 3.2ADR报告相关部门人员培训记录。 4 质量管理体系 4.1管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。 4.2程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程 4.2.1个例药品不良反应报告处理 4.2.2药品群体不良事件处理 4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理 4.2.4定期安全性更新报告 4.2.5药品重点监测 4.2.6药品安全性信号检测 4.2.7说明书更新程序 4.2.8对于药品监管机构提出问题回复程序 4.2.9处理医学咨询和投诉程序 4.2.10 文献检索程序 4.2.11 评价与控制程序 4.2.12 数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。 4.2.13资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。 4.3质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。 5 个例药品不良反应报告 个例药品不良反应报告汇总,包括年度ADR报告总数、严重及死亡报告情况。 序号药品名称XX年度通用名商品名ADR报告总数严重报告死亡报告数量按时报告比例数量按时报告比例调查比例12……6 药品群体不良事件报告 6.1药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。 6.2药品群体不良事件案例1起，内容包括《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。 7 境外发生的严重药品不良反应报告 境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。 序号药品名称XX年度通用名商品名严重报告数量按时报告比例12……8 定期安全性更新报告 定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等。 序号药品通用名药品商品名注册日期/国际诞生日报告周期最近一次报告数据覆盖时间 数据锁定点 报告日期按时报告12……9 药品重点监测 9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。 9.2 药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结报告等。 10 评价及控制 `1.1 信号检测、监测数据定期分析（含国家中心反馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。 10.2药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等；提供相关案例1个。 10.3发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施（包括制定风险管理计划）情况，并提供相关案例1个。 11 其他 11.1 生产企业ADR自查情况，并描述存在的问题情况。 11.2生产企业需要说明的其他问题（如,与ADR监测工作有关的委托项目情况等）。 备注： 1. 检查资料的准备请参考“生产企业ADR报告和监测检查项目”。 2.有关资料或列表汇总期限、涉及的药品、提交资料数量等具体情况，视检查需要确定。 3.上述资料均为中文，并请在每项资料左上角标注“生产企业名称+资料X”（X为资料编号）。 附件2： 生产企业ADR报告和监测检查要点 类别编号内容要点《管理办法》条款组织机构1.1设立专门机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位描述、责任、正式任命等内容） 需检查的资料： 1生产企业不良反应监测工作制度文件 2组织