企业内部自检培训.doc

企业内部自检 自检即内部质量审核是检查、评估企业是否符合GMP的手段，也是提高GMP实施水平的重要方法。自检应定期进行，自检中发现的缺陷项应制订整改计划进行整改。 根据“规范”（及/或择定质量体系标准）评价组织质量体系运行的效果 一种系统管理的手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善 作为管理评审的重要输入内容 为外部审核作准备 外部审核的目的 作为一种具有连带责任的外部监控机制,根据择定质量体系标准评价被审核方质量体系运行的符合性 形成是否给予执业许可或认证证书的依据 从外部视角发现问题，敦促被审核方采取纠正或预防措施，为被审核方提供质量体系持续改进的机会 质量体系审核的特点 被审核的质量体系必须是依据特定规范或标准建立的 审核应是一种正规、系统的活动 审核的主要方式是抽样调查 科学性：分层、均衡、随机质量体系审核概述 风险性：小概率事件 审核准备： 组织审核组 文件审核 制订审核计划 编制审核工作文件 审核准备—组织、任命审核组 审核组是正式任命的临时性组织 审核组员：经培训、具备审核能力及相应资质 与受审核方无直接责任关系 客观公正执行审核任务 审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、酌定评价、编制报告、组织跟踪 审核准备——文件审查 目的 了解受审核方质量体系文件是否满足法规、规范和其他选定标准的要求 了解受审核方质量体系具体情况，以便编制审核计划 文件的基本要求 内容是否符合法规要求 范围是否函盖规范或选定标准的所有要求 规范(标准)所规定的过程是否被确定 过程程序是否恰当地形成文件 形成文件的过程程序是否能满足规定的质量、技术要求 文件本身是否现行有效，处于受控状态 文件审核的基本内容 质量体系文件的管理 受审核方的基本信息 审核准备—制定审核计划 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员名单、组长、组员及其分工 审核过程的日程安排 确定审 核 路 径 按要素审核 一个要素涉及多个部门 目标明确，易与标准及体系文件对照 重复往返多 按部门审核 一个部门涉及多个要素 聚焦主要质量职能，兼顾相关要素 审核效率高，但易有疏漏 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰 审核组内部沟通要求高 审核准备—编制审核工作文件（检查表） 用以检查、评价质量体系要素执行情况的检查表 作用：保持审核目标的清晰和明确； 保持审核内容的周密和完整； 保持审核过程时间的控制（节奏性和连续性） 减少个人偏见和随意性 审核实施流程图 开始会议 现场审核 审核组会议 与受审核方沟通 起草审核报告及其附件 结束会议 正式提交审核报告 内部质量审核要点 一、内部质量审核的一般性概述 1 、审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 对审核定义的理解 是一个确定（判定）满足准则程度的过程（是一个寻找符合证据的过程）；其特点是：客观、系统、独立、形成文件 客观性： 1） 所获得的审核证据必须与审核准则有关，并能够被证实。 2）证据必须根据审核准则进行客观评价。 系统性： 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。（有计划、有步骤） 独立性：审核员应独立于被审核的部门之外。 形成文件：审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、首末次记录等。（进一步体现其客观性和系统性） 2、 审核的分类： 按照审核实施者将审核分为三类 第一方审核：组织对自身内部进行的审核（内审） 第二方审核：顾客对供方进行的审核（外审） 第三方审核：独立于第一方和第二方的组织进行审核（外审） 审核方法：抽样：随机性 均衡性 抽样量 抽样风险 注意：审核不是突击检查；审核不是挑毛病 审核包括文件审核和现场审核，文件审核包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。 二、不符合的定义：未满足要求 －规定的要求；法律法规的要求；明示的要求；特定的要求；必须履行的需求和期望；相关方的要求；习惯上隐含的要求。 按不符合形成原因分类 －体系性不符合：体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符； －实施性不符合：未按文件规定实施； －效果性不符合：虽按文件规定运作，但未取所期望的效果，缺乏有效性 按不符合的严重性质分类 －严重不合格项：（ * 不符合） 生产、检验活动结果与体系文件要求严重不符（系统性失效、区域性失效、造成严重后果的失效） －一般不合格项：（基本符合） 不符合规定要求，不会对体系、过程或产品质量产生显著影响的不符合（个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的缺失） 判定严重不合格项和一般不合格项往往取决