中药不良反应的药学特点与成因.doc

中药不良反应的药学特点与成因 2012年全省药品经营企业 质量管理员继续教育教材 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。卫生部和国家食品药品监督管理局于2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对其有明确的定义和说明。 中药不良反应是指中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该有害反应与医疗事故、药品质量问题和用药不当引起的不良反应有区别，应予以分别对待。中药不良反应在临床上主要体现在副作用和毒性反应两方面，其中毒性反应会引起生理生化机能异常、病理改变和危及生命，应特别关注。 中医中药在临床上应用了几千年，为人类健康做出了卓越的贡献。如何科学合理地发展我国中医药事业，是每个药物工作者的责任。随着人们对健康和生活质量的重视，中药已成为我国及全世界医药工业的新经济增长点和药用新资源。近年来，中药新剂型的开发、应用及多样化，中药材种植及环境的改变等问题带来了中药临床应用的诸多不稳定因素。例如：中药注射剂是新时代中医药科技创新的新产物，在临床上应用广泛，起效快，治疗效果好，在国民经济和中药产业中发挥重要的作用。但近几年有关中药注射剂安全性问题出现多起，中药用药安全问题已成为人们重要的关注点。 2001年6月美国食品和药品管理局宣布禁用含马兜铃酸的13种中药产品。国家食品药品监督管理局于2004年4月在第六期《药品不良反应信息通报》上明确指出含马兜铃酸中药的安全性问题，随后宣布取消含马兜铃酸的广防己和青木香等的药用标准。一直以来，对中药是否存在不良反应问题有许多看法，从“中药没有不良反应”到“中药不良反应”被扩大化均普遍存在。发生这种情况的主要原因之一是对中药不良反应概念的认识和理解不够。例如，一些人将误用中药、滥用中药和使用假冒伪劣中药所造成的有害反应认为是中药的不良反应；一些人将由中药产品质量问题引起的不良反应事件认为是中药不良反应；一些人认为中药毒性小或无毒性，没有副作用，不会产生不良反应等等。 上述观点的出现与中药临床应用的复杂性有关。目前临床使用的中药有中药饮片、中成药等多种中药制剂，组成上十分复杂，有单方药、复方药、含中药单体成分药品或由有效部位构成的药品等等。如此多的中药品种，如此复杂的药物构成体系增加了人们科学认识中药的难度，也造成了人们对中药不良反应的误解。例如，从中药质量方面看，原材料质量保障问题，中药质量监管是否到位等都会影响中药质量，由中药质量问题带来的不良反应事件混淆人们对中药不良反应的认识；从另一个角度看，中药质量标准起草过程中，原材料及制剂质量标准的评价体系、药效成分的确定合理与否，直接影响中药临床的使用效果，由此带来的不良反应事件更应引起人们足够的重视。从临床应用方面看，正常用法用量的不规范使用、病人的个体因素、中药造成的有害反应的发现与确认等问题一定程度上加大了对中药不良反应监测的难度。 随着我国中药产业的快速发展，日益频发的中药不良反应事件已经成为医药界和公众十分关注的问题。提高对现有中药的科学认识，了解中药不良反应产生的机制，研究中药不良反应产生的原因及防范措施，进而保证中药的用药安全是保障人民健康，提高人类生活质量的前提，也会使我国具有几千年悠久历史的中药得到进一步的发展，创造人类健康的新纪元。本文就中药不良反应的药学特点和成因进行初步解析。 中药不良反应现状与分类 我国中药不良反应现状 近年来，中药不良反应报告的数量和涉及的品种均有增多的趋势。有学者统计，在1980～1999年的20年里，“中国药学文摘”和“药物不良反应文献题录”报道的药物不良反应中，除去滥用、误用和中毒的病例报告，有关中药不良反应的个案报道有2732例，其中前10年约280例，涉及143个品种；后10年约2452例，涉及435个品种。从药物剂型统计上看，中药注射剂剂型出现不良反应的比例最高，约占总数的42%。国家药监局不良反应数据库收录的2001～2003年中药不良反应中，2001年涉及152个中药品种，2002年涉及320个中药品种，2003年涉及663个中药品种，其中中药注射剂的不良反应报告数占总数的77 .2% 。 另有学者对2000～2008年我国公开发行的主要药学学术期刊进行中药不良反应统计研究，发现2000～2003年，每年中药不良反应发生率较高，例数均在100例以上。之后，除2004年和2006年外，其他年份均在100例左右。国家食品药品监督管理局《药品不良反应信息通报》第一期至第三十四期报道的中药不良反应事件中，中药不良反应涉及很多中药品种，如，壮骨关节丸、痔血胶囊与肝损害，龙胆泻肝丸与肾损害等。中药注射剂出现的问题最多，涉及多种注