兽药标签和仿单治理办法试题及谜底.doc

北京中农发药业有限公司黄冈分公司 兽药标签和说明书管理测试 姓名： 所在部门： 题号 一 二 总分 得分 一、填空题：（每空3分，共50分） 1、《兽药标签和说明书管理办法》于（ ）年（ ）月（ ）日经农业部常务会议审议通过，自（ ）年（ ）月（ ）日起施行。 2、《兽药标签和说明书管理办法》的制订依据是（ ）。 3、兽药产品的有效期按年月顺序标注。年份用（ ）位数表示，月份用（ ）位数表示。 4、兽药产品(原料药除外)必须同时使用（ ）标签和（ ）标签。。 5、兽药GMP中规定标签、使用说明书要经（ ）部门核对无误后印制、发放使用。 6、兽药GMP中规定标签、使用说明书要按品种、规格（ ）存放。 7、 兽药GMP中规定标签、使用说明书要按（ ）发放，按照（ ）领取。 8、印有批号的残损标签和说明书销毁时要填写（ ），并在（ ）监督下销毁。 二、名词解释（每题10分，共20分） 兽药通用名 内包装标签 三、答题：（每题10分，共30分） 内包装标签的主要内容有哪些？ 兽用原料药的标签内容有哪些？ 什么是兽药最小销售单元？ 试题答案 一、填空题：（每空3分，共50分） 1、《兽药标签和说明书管理办法》于（ 2002 ）年（ 9 ）月（27 ）日经农业部常务会议审议通过，自（ 2003 ）年（ 3 ）月（ 1 ）日起施行。 2、《兽药标签和说明书管理办法》的制订依据是（《兽药管理条例》）。 3、兽药产品的有效期按年月顺序标注。年份用（ 四 ）位数表示，月份用（ 两 ）位数表示。 4、兽药产品(原料药除外)必须同时使用（ 内包装 ）标签和（ 外包装 ）标签。 5、兽药GMP中规定标签、使用说明书要经（ 质量管理 ）部门核对无误后印制、发放使用。 6、兽药GMP中规定标签、使用说明书要按品种、规格（ 专库或专柜 ）存放。 7、 兽药GMP中规定标签、使用说明书要按（批包装指令）发放，按照（实际需要量）领取。 8、印有批号的残损标签和说明书销毁时要填写（销毁记录），并在（ QA）监督下销毁。 二、名词解释（每题10分，共20分） 兽药通用名 国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。 内包装标签 系指直接接触兽药的包装上的标签。 三、答题：（每题10分，共30分） 内包装标签的主要内容有哪些？ 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 用原料药的标签内容有哪些？ 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。 什么是兽药最小销售单元？ 系指直接供上市销售的兽药最小包装。