ISO9000内审员培训-2008版.ppt

8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果；（见4.2.4) f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 过程监控 顾客投诉 统计分析 检验和试 验活动 内、外部审核 管理评审及其他 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 原因分析 发现不合格/潜在不合格 评价预防措施需要 实施预防措施 验证记录 评价纠正措施需要 确定纠正措施 实施纠正措施 跟踪记录 评审有效性 显在 潜在 目的：消除不合格的原因，防止不合格的再发生。（纠正措施） 目的：消除不合格的原因，防止不合格的发生。（预防措施） 确定预防措施 * 仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程 焊接过程 喷涂过程 不可重复的过程 一些医疗过程 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 F过程确认的对象 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 F过程确认的方法 建模 建立模型，通过试验，确认适合的模型 （参数、技能、设施、环境等） 模拟 模拟成功的过程，模拟产品的使用 试用 将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程 专家组评审 顾客及相关方的人员参与评审 确认结果：过程能力、人员能力、设备情况、方法和程序能否满足 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.3 标识和可追溯性 理解 标识的目的：避免产品混淆，误用。 根据组织生产的产品特性决定是否实施产品标识及标识的方式。 根据监视和测量要求，全过程标识产品状态。 有可追溯的要求时，控制记录产品的唯一性标识。 追溯：溯源 要求：法规、顾客、组织自己 7.5.3 标识和可追溯性 F标识的管理要点 标识的目的 防止产品的错用（品种、数量、批次） 防止非预期使用不合格产品 防止过程遗漏、错乱 标识的方法 标识牌 区域 颜色 记录 工具 其他 产品标识管理要则 使用适宜的方法标识产品及产品状态 制定标识方法 对标识须加以防护 标识失效后的验证与再标识 需要的记录 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权。 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 7.5.4 顾客财产 理解 管理目的：合理使用顾客财产，防止非正常的问题。 顾客财产范围：实物财产，知识产权，个人信息。 控制要求：识别→验证→保护/维护→问题记录并报告顾客→协商处置 顾客财产管理要则 识别 → 防止错用 验证 → 防止使用不合格产品 保护 → 防止损坏/丢失 报告 → 与顾客沟通 记录 → 留下证据 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 7.5.5 产品防护 理解 7.5.5 产品防护