左氧氟沙星滴眼液说明书.doc

左氧氟沙星滴眼液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：左氧氟沙星滴眼液 英文名称：Levofloxacin Eye Drops 汉语拼音：Zuoyangfushaxing Diyanye 【成份】 化学名称：（-）-（S）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3de-]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。 【性状】本品为微黄色至淡黄色的澄明溶液。 【适应症】 适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状菌、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。 适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。 【规格】5ml：24.4mg（以左氧氟沙星计） 【用法用量】 一般1天3次、每次滴眼1滴，根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15～30分钟滴眼1次，对严重的比例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次，病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。 【不良反应】 注册上市：在共计472例中，出现不良反应的为8例（1.69%）。主要的不良反应为眼刺激感4件（0.85%）、眼瘙痒感3件（0.64%）等。 上市后使用情况调查（第7次安全性定期报告）：在共计6136例中，出现不良反应的有42例（0.68%）。主要的不良反应为弥漫性表层角膜炎等角膜障碍12件（0.20%）、眼睑炎等9件（0.15%）、眼刺激感6件（0.10%）等。 1、严重不良反应：休过敏样症状：有可能引起休过敏样症状，应充分进行观察。当发现红皮疹、呼吸困血压降、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。 2、其他不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。 发生率 种类 发生率不祥 0.1%-5% 0.1%以下 过敏症 皮疹 眼睑炎（眼睑发红、浮肿等）、眼睑皮肤炎、瘙痒感 荨麻疹 眼 -　 刺激感、弥漫性表层角膜炎等 角膜障碍 结膜炎（结膜充血、 浮肿等）、眼痛 【禁忌】对本品的成份、氧氟沙星及喹喏酮类抗菌制剂有过敏既往史的患者。 【注意事项】 1、为了防止耐药菌俄出现等，原则上应确认敏感性，尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。 2、本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时，应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。 3、仅用于滴眼。 4、为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。（对妊娠期间的安全性尚不明确） 【儿童用药】 根据日本可乐必妥滴眼液上市后使用情况调查的结果，在15岁以下儿童的1160例中，1岁以下的186例中未见不良反应，在1岁至15岁用药者中出现不良反应的为4例（点状角膜炎、眼瘙痒症、接触性角膜炎、荨麻疹）。 【老年用药】 通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】尚不明确。 【临床试验】 1、对各种疾病的临床效果：以外眼部感染性疾病患者为对象对本品实施的Ⅱ期双盲比较试验、普通临床实验的共计323例中，其各种疾病的临床效果如下表。 疾病名称 有效率*（%）[有效以上] 眼睑炎 93.3（14/15） 睑腺炎 92.5（37/40） 泪囊炎 87.5（28/32） 结膜炎 91.6（196/214） 睑板腺炎 95.2（20/21） 角膜炎 93.3（28/30） 角膜溃疡 100.0（5/5） *并发多种疾病时分别作为1个病例计入各种疾病。 2、对各有效菌种的临床效果：上述323个病例的各有效菌种的临床效果如下表。 菌种 有效率*（%）[有效以上] 葡萄球菌属 91.8（157/171） 链球菌属 95.8（23/24） 肺炎球菌 94.7（18/19） 细球菌属 100.0（2/2） 肠球菌属 87.5（7/8） 棒状杆菌属 86.2（25/29） 假单胞菌属 100.0（7/7） 绿脓肝菌 100.0（5/5） 嗜麦芽黄单胞菌 80.0（4/5） 流感嗜血杆菌 100.0（10/10） 莫拉氏菌属 85.7（12/14） 沙雷氏菌属 100.0（3/3） 克雷白氏菌属 87.5（6/7） 变形杆菌属 75.0（3/4） 摩氏摩根菌 100.0（4/4） 不动杆菌属 94.1（16/1